Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamin på diabetisk nyresygdom hos afroamerikanere

18. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Dette formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​D-vitamintilskud over 12 måneder hos afroamerikanske voksne med D-vitaminmangel med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom er stigende i prævalens og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Der er sundhedsmæssige forskelle i udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom, hvor minoriteter er mere berørt, selv når der justeres for behandling, glykæmisk og hypertensiv kontrol og medicinsk dækning. Sekundær forebyggelse af udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom hindres af mangel på let modificerbare risikofaktorer. Baseret på dyre- og observationsstudier på mennesker er D-vitaminmangel potentielt en ny, modificerbar risikofaktor, der kan afbryde eller forsinke udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom gennem direkte virkninger såvel som ved at hjælpe med at lindre risikofaktorer for nyresygdom, såsom hyperglykæmi, hypertension og betændelse. Baseret på minoriteter, der har en højere forekomst af D-vitaminmangel, kan det også potentielt påvirke den differentielle progression af diabetisk nyresygdom hos minoriteter. Der mangler dog kliniske forsøg, der evaluerer virkningen af ​​D-vitamintilskud på diabetisk nyresygdom. Således har denne pilotundersøgelse finansieret som en R03 gennem National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) følgende specifikke mål: (1): At evaluere virkningen af ​​vitamin D-tilskud (vitamin D3 ved 400 IE/d versus 4000 IE/d) på andelen af ​​individer med progression af albuminuri over 12 måneder i en prøve af afroamerikanske deltagere med D-vitaminmangel i et randomiseret kontrolleret forsøg. (2): At identificere, om nyresygdomsrisikofaktorer såsom blodtryk og glykæmisk kontrol medierer indvirkningen af ​​D-vitamintilskud på progressionen af ​​albuminuri over 12 måneder i en prøve af afroamerikanske deltagere med D-vitaminmangel i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afroamerikansk race
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • Stadie 1 eller 2 nyresygdom med påviselig mikroalbuminuri >4,0 (mg/g) 25(OH)D niveau <20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes

    --> Stadie 3 nyresygdom eller historie med dialyse, nyretransplantation eller nefrolithiasis

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller kontaktoplysninger
  • Eksisterende calcium- eller parathyreoideatilstand, inklusive serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Sarcoidose, aktiv tuberkulose eller malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin eller nogen af ​​dets analoger og derivater
  • Nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 15 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lavere dosis D-vitamin
Vitamin D3 tilskud på 400 IE/D eller 4000 IE/D med kombineret calciumcarbonattilskud på 1000 mg/dag
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienterne får D-vitamin 400 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienter får D-vitamin 4000 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Højere dosis D-vitamin
Vitamin D3 tilskud på 4000 IE/D eller 4000 IE/D med kombineret calciumcarbonattilskud på 1000 mg/dag
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienterne får D-vitamin 400 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienter får D-vitamin 4000 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin: kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Urinalbumin: Kreatininforhold (ACR) er en veletableret, følsom markør for nefropatiprogression (urinalbumin (mg/dL) til urinkreatinin (g/dL)-forhold).
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive evalueret hver 6. måned, da ændringer i eGFR og ACR kan forekomme uafhængigt og repræsentere forskellige veje til udvikling af nyreinsufficiens. eGFR vil blive beregnet via modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen af ​​4 variabler (Cr niveau, alder, køn, race) pr. NKF anbefalinger, med serum kreatinin (Cr) målt ved hjælp af SYNCHRON® systemet ved hjælp af Jaffe sats metode. Til formålet med denne undersøgelse vil et fald i eGFR tjene som et sekundært resultatmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03DK089120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger