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Impatto della vitamina D sulla malattia renale diabetica negli afroamericani

18 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D per 12 mesi negli adulti afroamericani carenti di vitamina D con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica è in aumento in prevalenza ed è associata a morbilità e mortalità significative. Esistono disparità di salute nella progressione della malattia renale diabetica, con le minoranze che sono più colpite anche quando si adeguano al trattamento, al controllo glicemico e ipertensivo e alla copertura medica. La prevenzione secondaria della progressione della malattia renale diabetica è ostacolata dalla mancanza di fattori di rischio facilmente modificabili. Sulla base di studi sugli animali e sull'uomo, la carenza di vitamina D è potenzialmente un nuovo fattore di rischio modificabile che può interrompere o ritardare la progressione della malattia renale diabetica attraverso effetti diretti e contribuendo a migliorare i fattori di rischio della malattia renale, come iperglicemia, ipertensione e infiammazione. Inoltre, sulla base delle minoranze con una maggiore prevalenza di carenza di vitamina D, potrebbe anche avere un impatto potenziale sulla progressione differenziale della malattia renale diabetica nelle minoranze. Tuttavia, mancano studi clinici che valutino l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla malattia renale diabetica. Pertanto, questo studio pilota finanziato come R03 attraverso il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha i seguenti obiettivi specifici: (1): valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D (vitamina D3 a 400 UI/die contro 4000 UI/die) sulla proporzione di individui con progressione dell'albuminuria nell'arco di 12 mesi in un campione di partecipanti afroamericani con carenza di vitamina D in uno studio controllato randomizzato. (2): identificare se i fattori di rischio di malattia renale come la pressione sanguigna e il controllo glicemico mediano l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla progressione dell'albuminuria nell'arco di 12 mesi in un campione di partecipanti afroamericani con carenza di vitamina D in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza afroamericana
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Malattia renale di stadio 1 o 2 con microalbuminuria rilevabile >4,0 (mg/g) livello di 25(OH)D <20 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1

    --> Malattia renale di stadio 3, o anamnesi di dialisi, trapianto di rene o nefrolitiasi

  • Impossibile fornire il consenso informato o le informazioni di contatto
  • Condizione preesistente di calcio o paratiroidi, incluso calcio sierico > 10,2 mg/dL
  • Sarcoidosi, tubercolosi attiva o malignità
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D o ad uno qualsiasi dei suoi analoghi e derivati
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Vitamina D a basso dosaggio
Integrazione di vitamina D3 di 400 UI/die o 4000 UI/die con integrazione combinata di carbonato di calcio di 1000 mg/giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 400 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con 12 mesi di follow-up)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 4000 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con follow-up di 12 mesi)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore attivo: Dose più alta di vitamina D
Integrazione di vitamina D3 di 4000 UI/die o 4000 UI/die con integrazione combinata di carbonato di calcio di 1000 mg/giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 400 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con 12 mesi di follow-up)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 4000 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con follow-up di 12 mesi)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina (ACR)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Albumina urinaria: il rapporto creatinina (ACR) è un marcatore sensibile e consolidato della progressione della nefropatia (rapporto tra albumina urinaria (mg/dL) e creatinina urinaria (g/dL)).
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà valutata ogni 6 mesi, poiché i cambiamenti di eGFR e ACR possono verificarsi indipendentemente e rappresentano percorsi diversi per lo sviluppo dell'insufficienza renale. L'eGFR sarà calcolato tramite l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di 4 variabili (livello Cr, età, sesso, razza) secondo le raccomandazioni NKF, con la creatinina sierica (Cr) misurata utilizzando il sistema SYNCHRON® per mezzo del Jaffe metodo tariffario. Ai fini di questo studio, una diminuzione dell'eGFR servirà come misura di esito secondaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R03DK089120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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