Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního TCD-717 u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2014 aktualizováno: Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Multicentrická studie fáze I TCD-717 podávaná 4hodinovou intravenózní infuzí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze I s eskalací dávky TCD-717, nového léku, který je specifickým inhibitorem enzymu cholinkinázy alfa, u pacientů s pokročilými solidními nádory. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost léčiva a určit maximální tolerovanou dávku a vhodnou dávku pro studie fáze II. Sekundárními cíli je měření účinnosti TCD-717; a v dílčí studii, která má být provedena pouze v kohortě s potvrzením MTD, za účelem vyhodnocení potenciální korelace mezi hladinami nádorového cholinu a odpovědí nádoru na inhibitor cholin kinázy alfa, TCD-717, pomocí magnetické rezonanční spektroskopie. Farmakokinetická analýza bude provedena u pacientů zařazených do kohorty pro potvrzení maximální tolerované dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost TCD Pharma vyvinula TCD-717, nový lék, který je specifickým inhibitorem enzymu cholinkinázy alfa (ChoKα), který se podílí na syntéze fosfatidylcholinu, který tvoří hlavní fosfolipid v membránách eukaryotických buněk a byl popsán jako silný onkogen. při nadměrné expresi v lidských buňkách. TCD-717 bude hodnocen v této fázi I, otevřené, jednoramenné studii, která bude provedena ve více centrech. TCD-717 bude podáván jako 4hodinová infuze ve dvou oddělených dnech v 7denním období v 28denním cyklu (8 podání na cyklus). Vhodní pacienti musí mít potvrzené, metastatické nebo recidivující/refrakterní solidní nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzené solidní nádory, metastatické nebo recidivující a refrakterní po standardní terapii onemocnění nebo u kterých konvenční terapie není spolehlivě účinná nebo není k dispozici žádná účinná terapie.
  2. Pokud je to možné, doporučuje se, aby byl k dispozici parafínový blok nádorové tkáně nebo sklíčka obsahující řezy nádorové tkáně (vzorek by měl být odebrán a vhodně skladován pro potenciální vyhodnocení exprese cholin kinázy alfa v nádorové tkáni na konci studie) .
  3. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 a odhadovanou délku života ≥ 12 týdnů.
  5. Pacienti musí mít adekvátní klinické laboratorní hodnoty (tj. absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l, krevní destičky ≥100x10^9/l, plazmatický kreatinin
  6. Pacienti mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST.
  7. Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
  8. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  9. Pacienti s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí před vstupem do studie používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím.
  10. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému mohou být zařazeni, pokud jsou stabilní bez podávání steroidů. Pacienti s nestabilním metastatickým onemocněním CNS jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud v průběhu 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie podstoupili předchozí protirakovinnou chemoterapii, imunoterapii, vakcíny, monoklonální protilátky, antiangiogenní terapii, radioterapii nebo jakoukoli jinou hodnocenou terapii. Pacienti, kteří dostávají souběžnou protirakovinnou terapii nebo ji zamýšlejí podstoupit kdykoli během studie, budou vyloučeni.
  2. Pacienti, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí radioterapii na více než 30 % zásob kostní dřeně nebo předchozí transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk kdykoli před studií.
  3. Pacienti s jakýmkoli doprovodným stavem, který by mohl ohrozit cíle této studie a pacientovu spolupráci.
  4. Pacienti s významným srdečním onemocněním včetně srdečního selhání, které splňuje definice třídy III a IV New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu v anamnéze do šesti měsíců od vstupu do studie, nekontrolované dysrytmie nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo zvýšená srdeční frekvence.
  5. Pacienti s anamnézou závažné ventrikulární arytmie (VT nebo VF), QTc >=450 ms pro muže a 470 ms pro ženy (jak je uvedeno na EKG pořízeném při hodnocení před léčbou) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF)
  6. Březí nebo kojící samice.
  7. Pacienti s klinicky evidentní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
  8. Pacienti s hematologickým maligním onemocněním.
  9. Pacienti s dokumentovanou nebo známou poruchou krvácivosti nebo kteří vyžadují antikoagulační léčbu, která zvyšuje mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad ústavní horní hranici normálu.
  10. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami sítnice podle anamnézy nebo oftalmologických nálezů při hodnocení před léčbou (např. retinitis pigmentosa nebo makulární degenerace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCD-717
Lék: TCD-717

Pacienti dostanou TCD-717 v následujících dávkách:

2, 4, 7, 10, 14, 19, 25, 31, 39, 49 nebo 61 mg/m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost TCD-717 podávaného 4hodinovou intravenózní infuzí
Časové okno: Délka studia
Pacienti budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků a toxicity omezujících dávku.
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita TCD-717 podávaná 4hodinovou intravenózní infuzí
Časové okno: Délka studia
Účinnost TCD-717 bude posouzena podle RECIST 1.1
Délka studia
Pouze kohorta potvrzení MTD: Farmakokinetika (PK) TCD-717 podávaného 4hodinovou infuzí
Časové okno: Den 1-28 cyklu 1
U pacientů zařazených do kohorty pro potvrzení MTD bude PK (Cmax, Tmax, AUC) měřena během cyklu 1
Den 1-28 cyklu 1
Vyhodnotit potenciální korelaci mezi hladinami nádorového cholinu a odpovědí nádoru na inhibitor cholin kinázy alfa TCD-717 pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) (podstudie, pouze kohorta potvrzení MTD).
Časové okno: První sken bude před léčbou (do 2 týdnů před zahájením léčby), poté v cyklu 1 den 25 a poté do 7 dnů po stanovení progrese onemocnění
Pouze potvrzovací kohorta MTD
První sken bude před léčbou (do 2 týdnů před zahájením léčby), poté v cyklu 1 den 25 a poté do 7 dnů po stanovení progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie R Brahmer, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T10-10646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení