Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego TCD-717 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Wieloośrodkowe badanie fazy I TCD-717 podawanego w 4-godzinnym wlewie dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy I zwiększania dawki TCD-717, nowego leku, który jest swoistym inhibitorem enzymu kinazy cholinowej alfa, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leku oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki odpowiedniej do badań II fazy. Drugorzędnymi celami są pomiary skuteczności TCD-717; oraz w badaniu cząstkowym, które zostanie przeprowadzone tylko w kohorcie potwierdzającej MTD, w celu oceny potencjalnej korelacji między poziomami choliny w guzie a odpowiedzią guza na inhibitor kinazy cholinowej alfa, TCD-717, przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego. Analiza farmakokinetyki zostanie przeprowadzona u pacjentów włączonych do kohorty potwierdzającej maksymalną tolerowaną dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma TCD Pharma opracowała TCD-717, nowy lek będący swoistym inhibitorem enzymu kinazy cholinowej alfa (ChoKα), biorącego udział w syntezie fosfatydylocholiny, która stanowi główny fosfolipid w błonach komórkowych eukariotów i została opisana jako silny onkogen w przypadku nadekspresji w ludzkich komórkach. TCD-717 zostanie oceniony w tym otwartym badaniu I fazy, jednoramiennym, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach. TCD-717 będzie podawany jako 4-godzinny wlew w dwa oddzielne dni w okresie 7 dni w 28-dniowym cyklu (8 podań na cykl). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzone, przerzutowe lub nawracające/oporne na leczenie guzy lite.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy lite, przerzutowe lub nawracające i oporne na standardową terapię choroby lub w przypadku których konwencjonalna terapia nie jest niezawodnie skuteczna lub nie jest dostępna żadna skuteczna terapia.
  2. W miarę możliwości zaleca się, aby dostępny był blok parafinowy tkanki guza lub szkiełka zawierające skrawki tkanki guza (próbkę należy pobrać i odpowiednio przechowywać w celu potencjalnej oceny ekspresji kinazy cholinowej alfa w tkance guza na koniec badania) .
  3. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2 i szacowaną długość życia ≥ 12 tygodni.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (tj. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5x10^9/l, płytki krwi ≥100x10^9/l, stężenie kreatyniny w osoczu
  6. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST.
  7. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjenci z potencjałem rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego mogą być włączeni, jeśli ich stan jest stabilny bez podawania steroidów. Pacjenci z niestabilną przerzutową chorobą OUN są wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię, szczepionki, przeciwciała monoklonalne, terapię antyangiogenną, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową lub zamierzający ją otrzymać w dowolnym momencie podczas badania zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej intensywną radioterapię do ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych w dowolnym momencie przed badaniem.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który mógłby zagrozić celom tego badania i przestrzeganiu przez pacjenta zaleceń.
  4. Pacjenci z poważną chorobą serca, w tym niewydolnością serca, która spełnia kryteria klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu lub źle kontrolowaną dławicą piersiową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przyspieszoną częstością akcji serca.
  5. Pacjenci z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu (VT lub VF) w wywiadzie, QTc >=450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet (jak wskazano w zapisie EKG wykonanym w ocenie przed leczeniem) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  6. Samice w ciąży lub karmiące.
  7. Pacjenci z klinicznie ewidentnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
  8. Pacjenci z nowotworem hematologicznym.
  9. Pacjenci z udokumentowaną lub znaną skazą krwotoczną lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, które zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki, zgodnie z wywiadem lekarskim lub wynikami okulistycznymi w ocenie przed leczeniem (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TCD-717
Lek: TCD-717

Pacjenci otrzymają TCD-717 w następujących poziomach dawek:

2, 4, 7, 10, 14, 19, 25, 31, 39, 49 lub 61 mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TCD-717 podawanego w 4-godzinnym wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych i toksyczności związanej z ograniczeniem dawki.
Czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa TCD-717 podana w 4-godzinnym wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Skuteczność TCD-717 zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Czas trwania nauki
Tylko kohorta potwierdzająca MTD: farmakokinetyka (PK) TCD-717 podanego w 4-godzinnym wlewie
Ramy czasowe: Dzień 1-28 cyklu 1
W przypadku pacjentów włączonych do kohorty potwierdzającej MTD, PK (Cmax, Tmax, AUC) będą mierzone podczas cyklu 1
Dzień 1-28 cyklu 1
Aby ocenić potencjalną korelację między poziomami choliny w guzie a odpowiedzią guza na inhibitor kinazy cholinowej alfa TCD-717, stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) (podbadanie, tylko kohorta potwierdzająca MTD).
Ramy czasowe: Pierwszy skan zostanie wykonany przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), następnie w 25. dniu cyklu 1, a następnie w ciągu 7 dni po ustaleniu progresji choroby
Tylko kohorta potwierdzająca MTD
Pierwszy skan zostanie wykonany przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), następnie w 25. dniu cyklu 1, a następnie w ciągu 7 dni po ustaleniu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie R Brahmer, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T10-10646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami