Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky 8týdenní léčby Niaspanem u pacientů s abdominální obezitou a smíšenou dyslipidémií

6. října 2010 aktualizováno: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Kyselina nikotinová (niacin) se používá již mnoho let k léčbě dyslipidemie. Niacin skutečně snižuje triglyceridy (TG) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c), ale co je důležitější, zvyšuje cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c). Přestože se lék používá tak dlouho, jeho přesný mechanismus účinku zůstává nepolapitelný. Cílem této studie bylo charakterizovat metabolické změny vyvolané 8týdenní léčbou niacinem u dyslipidemických pacientů s nadváhou. Bude studován význam inhibice lipolýzy na celkové lipidové účinky niacinu. Aby bylo možné získat velmi komplexní pohled na všechny metabolické aktivity niacinu, bude tato studie zkoumat potenciální účinky niacinu na metabolismus glukózy, přeměnu lipidů a lipoproteinů, kvantitativní změny v lipoproteinech a klíčové enzymy zapojené do metabolismu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 pacientů bude zahrnuto do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené 8týdenní studie srovnávající placebo s Niaspanem (formulace niacinu s dlouhým uvolňováním). Aby se předešlo jakémukoli vypadnutí spojenému s vedlejším účinkem niacinu, pacient bude užívat aspirin (300 mg) před léčbou po celou dobu trvání studie. Studie bude zahrnovat na začátku a na konci každého ramene úplnou kvantifikaci lipoproteinů a také měření enzymů zapojených do metabolismu lipidů. V den 42 a 56 každého období, po podání buď placeba nebo 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním, budou měřeny změny v hladinách volných mastných kyselin v plazmě po dobu 8 hodin, aby se vyhodnotila potenciální ztráta aktivity niacinu v průběhu času při chronické léčbě. s niaspanem. Polovině pacientů bude prozkoumán jejich metabolismus glukózy pomocí techniky hyperinzulinové svorky, zatímco u druhé poloviny se studie metabolického obratu za použití stabilních izotopů zaměří na zacházení s lipoproteiny, triglyceridy a cholesterolem. Tyto průzkumy budou provedeny na konci každého léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu > 94 cm
  • Koncentrace triglyceridů mezi 150 mg/dl a 400 mg/dl
  • HDL-c < 60 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti: 27 až 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • rakovina
  • diabetes mellitus
  • jaterní, ledvinové nebo trávicí poruchy
  • hypertenze
  • chronická léčba interferující s parametry lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním versus placebo
Dobrovolní muži se smíšenou dyslipidémií a abdominální obezitou dostanou kyselinu nikotinovou s prodlouženým uvolňováním. Dávka niaspanu bude zvyšována po dobu 3 týdnů počínaje 500 mg/den, aby se dosáhlo 2 g/den na začátku dávky 4. týdne, která bude pokračovat až do konce 8. týdne. Po vymývací periodě 3 týdnů budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů. Podle jejich randomizační větve budou subjekty dostávat buď na prvním místě placebo následované kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním nebo naopak.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním
Lék: Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním versus placebo
Dobrovolní muži se smíšenou dyslipidémií a abdominální obezitou dostanou kyselinu nikotinovou s prodlouženým uvolňováním. Dávka niaspanu bude zvyšována po dobu 3 týdnů počínaje 500 mg/den, aby se dosáhlo 2 g/den na začátku dávky 4. týdne, která bude pokračovat až do konce 8. týdne. Po vymývací periodě 3 týdnů budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů. Podle jejich randomizační větve budou subjekty dostávat buď na prvním místě placebo následované kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním nebo naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin a triglyceridů v čase
Časové okno: Po 42 a 56 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou

Dvanáct hodin po požití chronické léčby byla během 480 minut provedena měření koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin a triglyceridů, aby se vyhodnotil účinek akutní a chronické léčby na lipolýzu a na koncentraci triglyceridů.

Aby subjekty ocenily jak akutní, tak chronické účinky, dostávaly kromě chronické léčby také léčivé doplňky:

  • 42. den 500 mg placeba pro hodnocení chronického účinku kyseliny nikotinové oproti účinku placeba
  • 56. den 500 mg kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním (INA) k posouzení akutního versus chronického účinku kyseliny nikotinové.
Po 42 a 56 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín po léčbě
Časové okno: Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
Euglykemická hyperinzulinemická svorka s infuzí indikátoru glukózy
Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
Metabolismus lipoproteinů
Časové okno: Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
Stabilní infuze izotopového indikátoru (d3-leucin, 13C-acetát, d5-glycerol)
Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
Lipidový profil
Časové okno: Před a po léčbě placebem nebo kyselinou nikotinovou
Měření lipoproteinů (VLDL, IDL, LDL, HDL) - charakterizace lipoproteinové subfrakce Měření enzymatické aktivity cholesterylester transfer proteinu (CETP), fosfolipid transfer proteinu (PLTP) a lecitin cholesterol acyl transferázy (LCAT)
Před a po léčbě placebem nebo kyselinou nikotinovou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIASPAN-C05-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení