Metabolické účinky 8týdenní léčby Niaspanem u pacientů s abdominální obezitou a smíšenou dyslipidémií
6. října 2010 aktualizováno: Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Kyselina nikotinová (niacin) se používá již mnoho let k léčbě dyslipidemie.
Niacin skutečně snižuje triglyceridy (TG) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c), ale co je důležitější, zvyšuje cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c).
Přestože se lék používá tak dlouho, jeho přesný mechanismus účinku zůstává nepolapitelný.
Cílem této studie bylo charakterizovat metabolické změny vyvolané 8týdenní léčbou niacinem u dyslipidemických pacientů s nadváhou.
Bude studován význam inhibice lipolýzy na celkové lipidové účinky niacinu.
Aby bylo možné získat velmi komplexní pohled na všechny metabolické aktivity niacinu, bude tato studie zkoumat potenciální účinky niacinu na metabolismus glukózy, přeměnu lipidů a lipoproteinů, kvantitativní změny v lipoproteinech a klíčové enzymy zapojené do metabolismu lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 pacientů bude zahrnuto do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené 8týdenní studie srovnávající placebo s Niaspanem (formulace niacinu s dlouhým uvolňováním).
Aby se předešlo jakémukoli vypadnutí spojenému s vedlejším účinkem niacinu, pacient bude užívat aspirin (300 mg) před léčbou po celou dobu trvání studie.
Studie bude zahrnovat na začátku a na konci každého ramene úplnou kvantifikaci lipoproteinů a také měření enzymů zapojených do metabolismu lipidů.
V den 42 a 56 každého období, po podání buď placeba nebo 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním, budou měřeny změny v hladinách volných mastných kyselin v plazmě po dobu 8 hodin, aby se vyhodnotila potenciální ztráta aktivity niacinu v průběhu času při chronické léčbě. s niaspanem.
Polovině pacientů bude prozkoumán jejich metabolismus glukózy pomocí techniky hyperinzulinové svorky, zatímco u druhé poloviny se studie metabolického obratu za použití stabilních izotopů zaměří na zacházení s lipoproteiny, triglyceridy a cholesterolem.
Tyto průzkumy budou provedeny na konci každého léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu > 94 cm
- Koncentrace triglyceridů mezi 150 mg/dl a 400 mg/dl
- HDL-c < 60 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti: 27 až 35 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- rakovina
- diabetes mellitus
- jaterní, ledvinové nebo trávicí poruchy
- hypertenze
- chronická léčba interferující s parametry lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dobrovolní muži se smíšenou dyslipidémií a abdominální obezitou dostanou kyselinu nikotinovou s prodlouženým uvolňováním.
Dávka niaspanu bude zvyšována po dobu 3 týdnů počínaje 500 mg/den, aby se dosáhlo 2 g/den na začátku dávky 4. týdne, která bude pokračovat až do konce 8. týdne.
Po vymývací periodě 3 týdnů budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů.
Podle jejich randomizační větve budou subjekty dostávat buď na prvním místě placebo následované kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním nebo naopak.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním
|
Dobrovolní muži se smíšenou dyslipidémií a abdominální obezitou dostanou kyselinu nikotinovou s prodlouženým uvolňováním.
Dávka niaspanu bude zvyšována po dobu 3 týdnů počínaje 500 mg/den, aby se dosáhlo 2 g/den na začátku dávky 4. týdne, která bude pokračovat až do konce 8. týdne.
Po vymývací periodě 3 týdnů budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů.
Podle jejich randomizační větve budou subjekty dostávat buď na prvním místě placebo následované kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním nebo naopak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin a triglyceridů v čase
Časové okno: Po 42 a 56 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Dvanáct hodin po požití chronické léčby byla během 480 minut provedena měření koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin a triglyceridů, aby se vyhodnotil účinek akutní a chronické léčby na lipolýzu a na koncentraci triglyceridů. Aby subjekty ocenily jak akutní, tak chronické účinky, dostávaly kromě chronické léčby také léčivé doplňky:
|
Po 42 a 56 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín po léčbě
Časové okno: Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Euglykemická hyperinzulinemická svorka s infuzí indikátoru glukózy
|
Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
|
Metabolismus lipoproteinů
Časové okno: Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Stabilní infuze izotopového indikátoru (d3-leucin, 13C-acetát, d5-glycerol)
|
Po 53 dnech léčby placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Před a po léčbě placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Měření lipoproteinů (VLDL, IDL, LDL, HDL) - charakterizace lipoproteinové subfrakce Měření enzymatické aktivity cholesterylester transfer proteinu (CETP), fosfolipid transfer proteinu (PLTP) a lecitin cholesterol acyl transferázy (LCAT)
|
Před a po léčbě placebem nebo kyselinou nikotinovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Krempf, PhD, MD, Institut National de la Santé Et de la Recheche Médiacle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanchard V, Ramin-Mangata S, Billon-Crossouard S, Aguesse A, Durand M, Chemello K, Nativel B, Flet L, Chetiveaux M, Jacobi D, Bard JM, Ouguerram K, Lambert G, Krempf M, Croyal M. Kinetics of plasma apolipoprotein E isoforms by LC-MS/MS: a pilot study. J Lipid Res. 2018 May;59(5):892-900. doi: 10.1194/jlr.P083576. Epub 2018 Mar 14.
- Ferchaud-Roucher V, Croyal M, Moyon T, Zair Y, Krempf M, Ouguerram K. Plasma Lipidome Analysis by Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry and Ion Mobility of Hypertriglyceridemic Patients on Extended-Release Nicotinic Acid: a Pilot Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Jun;31(3):269-279. doi: 10.1007/s10557-017-6737-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Obezita
- Dyslipidemie
- Rezistence na inzulín
- Obezita, břicho
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- NIASPAN-C05-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .