Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PLX3397 u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

18. června 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti 2. fáze perorálně podávaného PLX3397 u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

PLX3397 je selektivní inhibitor Fms, Kit a onkogenní aktivity Flt3. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, měřenou celkovou mírou odpovědi, perorálně podávaného PLX3397 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL). . Sekundární cíle zahrnují bezpečnost, dobu trvání odpovědi, míru kontroly onemocnění, přežití bez progrese a jak lék ovlivňuje vaše tělo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Patologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu s archivní nebo čerstvou tkání dostupnou pro retrospektivní analýzu.
  3. Pacienti museli progredovat po autologní transplantaci kmenových buněk nebo být pro ni nezpůsobilí. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk, jsou způsobilí, pokud nemají žádné známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a byli bez imunosuprese alespoň 3 měsíce před 1. cyklem 1. dnem (C1D1).
  4. Dokumentované onemocnění, které je rentgenologicky měřitelné (≥2 cm v největším příčném rozměru).
  5. Pacienti musí vysadit jakoukoli předchozí monoklonální protilátku, radioimunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii alespoň 28 dní před C1D1 a před zahájením studijní léčby se musí plně zotavit z vedlejších účinků této léčby.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok. Muži ve fertilním věku musí také souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, když užívají studovaný lék.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, počet krevních destiček ≥50 x 109/l, aspartáttransamináza (AST) / alanintransamináza (ALT) ≤2,5x horní limit normálu (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání zkoumané drogy do 28 dnů od první dávky PLX3397
  2. Anamnéza nebo klinický důkaz centrálního nervového systému, meningeálního nebo epidurálního onemocnění včetně mozkových metastáz
  3. Pacienti s jiným aktivním nádorovým onemocněním [s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (cervikální karcinom in situ) nebo melanomu in situ]. Předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud se v předchozích 5 letech nevyskytlo žádné aktivní onemocnění.
  4. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, aktivní nebo nekontrolovanou infekcí nebo horečkou >38,5˚C (ne kvůli nádorové horečce) na C1D1
  5. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
  6. Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou anamnézou včetně abnormálních laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Korigovaný QT interval (QTc) ≥450 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PLX3397
Lék: PLX3397
Kapsle podávané jednou nebo dvakrát denně, kontinuální dávkování. Subjekty začnou s dávkou 900 mg/den, ale pokud to údaje o bezpečnosti v naší studii PLX108-01 dovolí, subjekt může dávku 1200 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle Chesonových kritérií podle Kaplan-Meierovy analýzy po perorálním podání PLX3397 u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (upravená populace s léčebným záměrem)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce
Přežití bez progrese bylo hodnoceno analýzou Kaplan Meier a bylo definováno jako počet dní od prvního dne léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastalo dříve).
Výchozí stav do 1 roku po dávce
Souhrn celkové odpovědi nádoru a podle cyklu po perorálním podání PLX3397 u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (modifikovaná populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav k cyklům 3, 5, 7, 10 a 13, až 1 rok po dávce
U subjektů byla sledována odpověď a progrese onemocnění pomocí skenů kontrastní počítačová tomografie (CT)/18 fluordeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) každé dva cykly. Každý cyklus trvá 28 dní. Odpověď na léčbu definovaná Chesonovými kritérii byla hlášena prostřednictvím deskriptivní statistiky. Cílová odpověď nádoru je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) a míra kontroly cílového nádorového onemocnění (CR + PR + stabilní onemocnění (SD)). Podle Cheson Criteria, CR je vymizení všech známek nemoci; Částečná odezva je regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa (≥50% snížení součtu průměrů produktu až 6 největších dominantních hmot a slezinných/jaterních uzlů) a žádné zvýšení velikosti jiných uzlin/jater/sleziny; snížení cílových lézí, žádný růst necílových nebo nových lézí; Progrese je jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižšího bodu.
Výchozí stav k cyklům 3, 5, 7, 10 a 13, až 1 rok po dávce
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytují s frekvencí ≥10 % v jakémkoli preferovaném termínu (bezpečná populace)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce
Výchozí stav do 1 roku po dávce
Účastníci s nejméně 2. stupněm závažnosti nežádoucích účinků podle preferovaného termínu (bezpečnostní populace)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce
Nežádoucí příhody 2. stupně byly definovány jako příhody, které byly středně závažné; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL).
Výchozí stav do 1 roku po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Plexxikon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLX108-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení