Studie bezpečnosti a účinnosti PLX3397 u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
2. Patologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu s archivní nebo čerstvou tkání dostupnou pro retrospektivní analýzu.
3. Pacienti museli progredovat po autologní transplantaci kmenových buněk nebo být pro ni nezpůsobilí. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk, jsou způsobilí, pokud nemají žádné známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a byli bez imunosuprese alespoň 3 měsíce před 1. cyklem 1. dnem (C1D1).
4. Dokumentované onemocnění, které je rentgenologicky měřitelné (≥2 cm v největším příčném rozměru).
5. Pacienti musí vysadit jakoukoli předchozí monoklonální protilátku, radioimunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii alespoň 28 dní před C1D1 a před zahájením studijní léčby se musí plně zotavit z vedlejších účinků této léčby.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok. Muži ve fertilním věku musí také souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, když užívají studovaný lék.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, počet krevních destiček ≥50 x 109/l, aspartáttransamináza (AST) / alanintransamináza (ALT) ≤2,5x horní limit normálu (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Užívání zkoumané drogy do 28 dnů od první dávky PLX3397
2. Anamnéza nebo klinický důkaz centrálního nervového systému, meningeálního nebo epidurálního onemocnění včetně mozkových metastáz
3. Pacienti s jiným aktivním nádorovým onemocněním [s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (cervikální karcinom in situ) nebo melanomu in situ]. Předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud se v předchozích 5 letech nevyskytlo žádné aktivní onemocnění.
4. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, aktivní nebo nekontrolovanou infekcí nebo horečkou >38,5˚C (ne kvůli nádorové horečce) na C1D1
5. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
6. Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou anamnézou včetně abnormálních laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
8. Korigovaný QT interval (QTc) ≥450 msec.