Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PLX3397 hos voksne med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

18. juni 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oralt administreret PLX3397 hos voksne med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

PLX3397 er en selektiv hæmmer af Fms, Kit og onkogen Flt3 aktivitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, målt ved den samlede responsrate, af oralt administreret PLX3397 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL) . Sekundære mål inkluderer sikkerhed, varigheden af ​​respons, sygdomskontrolhastigheden, progressionsfri overlevelse og hvordan stoffet påvirker din krop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  2. Patologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, med arkiv- eller friskvæv tilgængeligt til retrospektiv analyse.
  3. Patienter skal have udviklet sig efter eller været udelukket til autolog stamcelletransplantation. Patienter, der har modtaget en tidligere allogen stamcelletransplantation, er kvalificerede, hvis de ikke har tegn på graft versus host sygdom (GVHD) og har været ude af immunsuppression i mindst 3 måneder før cyklus 1 dag 1 (C1D1).
  4. Dokumenteret sygdom, der er radiografisk målbar (≥2 cm i største tværgående dimension).
  5. Patienter skal have ophørt med ethvert tidligere monoklonalt antistof, radioimmunterapi eller cytotoksisk kemoterapi mindst 28 dage før C1D1 og skal være kommet sig fuldstændigt fra bivirkningerne af denne behandling, inden studiebehandlingen påbegyndes.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af doseringen og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på studielægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥1 år. Mænd i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på studiemedicin.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, trombocyttal ≥50 x 109/L, aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤2,5x normalgrænse (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgende stofbrug inden for 28 dage efter den første dosis af PLX3397
  2. Anamnese eller kliniske tegn på centralnervesystem, meningeal eller epidural sygdom, herunder hjernemetastaser
  3. Patienter med en anden aktiv cancer [eksklusive basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi (cervikal carcinom in situ) eller melanom in situ]. Tidligere kræftsygdomme er tilladt, så længe der ikke var nogen aktiv sygdom inden for de foregående 5 år.
  4. Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, en aktiv eller ukontrolleret infektion eller feber >38,5˚C (ikke på grund af tumorfeber) på C1D1
  5. Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, biliær shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  6. Patienter med alvorlige sygdomme, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder unormale laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  8. Korrigeret QT-interval (QTc) ≥450 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PLX3397
Medicin: PLX3397
Kapsler administreret en eller to gange dagligt, kontinuerlig dosering. Forsøgspersoner vil begynde med 900 mg/dag, men hvis sikkerhedsdata tillader det i vores PLX108-01-studie, kan forsøgspersonen dosere ved 1200 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge Cheson-kriterierne ved Kaplan-Meier-analyse efter oralt administreret PLX3397 hos voksne med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (modificeret intention-to-treat-population)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter dosis
Progressionsfri overlevelse blev vurderet ved Kaplan Meier-analyse og blev defineret som antallet af dage fra den første behandlingsdag til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen (alt efter hvad der indtrådte først).
Baseline til 1 år efter dosis
Sammenfatning af samlet tumorrespons og efter cyklus efter oralt administreret PLX3397 hos voksne med recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom (modificeret intention-to-treat-population)
Tidsramme: Baseline til cyklus 3, 5, 7, 10 og 13, op til 1 år efter dosis
Forsøgspersoner blev overvåget for respons og sygdomsprogression med kontrastcomputertomografi (CT) /18Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-scanninger hver anden cyklus. Hver cyklus er 28 dage. Respons på behandling som defineret af Cheson-kriterier blev rapporteret via beskrivende statistik. Måltumorrespons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) og mål tumorsygdomskontrolrate (CR + PR + stabil sygdom (SD)) er rapporteret. Ifølge Cheson Criteria er CR forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; Delvis respons er regression af målbar sygdom og ingen nye steder (≥50 % fald i summen af ​​produktdiametre på op til 6 største dominerende masser og milt/leverknuder), og ingen stigning i størrelse af andre knuder/lever/milt; reduktion i mållæsioner, ingen vækst af ikke-mållæsioner eller nye læsioner; Progression er enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Baseline til cyklus 3, 5, 7, 10 og 13, op til 1 år efter dosis
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der forekommer med en frekvens på ≥10 % i enhver foretrukken periode (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter dosis
Baseline til 1 år efter dosis
Deltagere med mindst grad 2 alvorlige bivirkninger efter foretrukken periode (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter dosis
Grad 2 bivirkninger blev defineret som hændelser, der var moderate; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Baseline til 1 år efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Plexxikon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLX108-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger