Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospívajících

24. října 2017 aktualizováno: Laura K Bachrach, Stanford University

Vliv vitamínu D na cytokiny a kardiometabolické riziko u obézních dospívajících

Velké studie na dětech ukazují, že více než polovina dětí ve Spojených státech amerických nemá dostatek vitamínu D uloženého v těle. U dětí s nadváhou nebo obezitou je procento dětí, které nemají dostatek vitamínu D, ještě vyšší.

Vitamin D je nezbytný pro tělo k udržení normální hladiny vápníku a pevných kostí. Nedávný výzkum ukazuje, že prostřednictvím působení zánětlivých markerů, hladin v krvi, které měří zánět v těle, hraje vitamín D v těle mnoho dalších důležitých rolí, jako je pomoc při regulaci imunitního systému, hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a tělesného tuku. .

Účelem této studie je zjistit vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé markery u obézních adolescentů a adolescentů s nadváhou. Jako sekundární cíl bychom chtěli vyhodnotit kardiometabolické rizikové faktory a korelaci mezi indexem tělesné hmotnosti, zásobami vitaminu D a zánětlivými cytokiny.

V pozorované, randomizované kontrolované studii po dobu 6 měsíců poskytneme pozorovanou suplementaci vitaminu D nebo placebo zdravým obézním adolescentům a dospívajícím s nadváhou a změříme změny zánětlivých markerů, lipidů, krevního tlaku a průměrné hladiny cukru v krvi. Předpokládáme, že podávání vitaminu D těmto pacientům zlepší jejich zánětlivý profil a kardiometabolické rizikové faktory (glykémie, krevní tlak a lipidový profil).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suplementace vitaminem D v dávce 150 000 IU každé 3 měsíce nedokázala zvýšit sérový 25-hydroxy vitamin D (25OHD) ani změnit zánětlivé markery a lipidy u mládeže s nadváhou a obezitou. Jsou zapotřebí další studie ke stanovení dávky vitaminu D potřebné ke zvýšení 25OHD a stanovení potenciálních účinků na metabolické rizikové faktory u obézních dospívajících.

V průběhu studie byl krevní tlak odstraněn z předem specifikovaných výsledných měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 11 let do 17,99 let
  2. BMI: 85 percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době dostávají:

    • suplementace vitaminu D >= 400 IU/den
    • denně glukokortikoidy nebo antiepileptika

  2. Pacienti, kteří v současné době mají nebo v anamnéze:

    • hladina 25-OH vitaminu D < 10 ng/ml nebo > 60 ng/ml
    • křivice
    • diabetes mellitus
    • onemocnění jater nebo ledvin
    • malabsorpční poruchy
    • genetické syndromy spojené s obezitou (tj. Prader-Willi)
    • nedostatek nebo nedostatek laktózy
    • galaktosémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D

Subjektům byly přiděleny dvě pozorované dávky vitaminu D2 (150 000 IU ergokalciferolu, Barr Laboratories a Winthrop (Sanofi-Aventis)), podávané na začátku a po 12 týdnech. Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů.

Intervence: Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Lék: Drisdol (Ergokalciferol) Vitamin D2
Ergokalciferol 150 000 IU každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly rozděleny tak, aby dostávaly dvě pozorované dávky placeba, podávané na začátku a po 12 týdnech. Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů. Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo pilulka – 3 pilulky každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25OH vitamín D
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Primárním výsledkem jsou koncentrace 25OH vitaminu D v séru
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Hemoglobin A1C (HgbA1c) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
HbgA1c je test na měření hladiny glukózy (cukru v krvi) za poslední 2-3 měsíce.
Základní linie; 24. týden
Interleukin-6 (IL-6) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Interleukin-10 (IL-10) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
C-reaktivní protein (CRP) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výsledek byl hodnocen pomocí testu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Základní linie; 24. týden
Adiponektin na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení