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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Entzündungen und kardiometabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Jugendlichen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Laura K Bachrach, Stanford University

Die Wirkung von Vitamin D auf Zytokine und das kardiometabolische Risiko bei übergewichtigen Jugendlichen

Große Studien an Kindern zeigen, dass mehr als die Hälfte der Kinder in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht genügend Vitamin D im Körper gespeichert haben. Bei übergewichtigen oder fettleibigen Kindern ist der Anteil der Kinder, die nicht genug Vitamin D haben, sogar noch höher.

Vitamin D ist für den Körper unerlässlich, um einen normalen Kalziumspiegel und starke Knochen aufrechtzuerhalten. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Vitamin D durch die Wirkung von Entzündungsmarkern, Blutspiegeln, die Entzündungen im Körper messen, viele andere wichtige Rollen im Körper spielt, wie z. B. die Unterstützung bei der Regulierung des Immunsystems, des Blutzuckerspiegels, des Blutdrucks und des Körperfetts .

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Entzündungsmarker bei adipösen und übergewichtigen Jugendlichen zu bestimmen. Als sekundäres Ziel möchten wir kardiometabolische Risikofaktoren und die Korrelation zwischen Body-Mass-Index, Vitamin-D-Speichern und entzündlichen Zytokinen evaluieren.

In einer beobachteten, randomisierten, kontrollierten Studie über 6 Monate werden wir gesunden fettleibigen und übergewichtigen Jugendlichen eine beobachtete Vitamin-D-Ergänzung oder ein Placebo geben und Veränderungen bei Entzündungsmarkern, Lipiden, Blutdruck und mittleren Blutzuckerwerten messen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Vitamin D an diese Patienten ihr Entzündungsprofil und ihre kardiometabolischen Risikofaktoren (Blutzucker, Blutdruck und Lipidprofil) verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Supplementierung mit Vitamin D mit 150.000 IE alle 3 Monate führte bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen nicht zu einer Erhöhung des 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) im Serum oder zu einer Veränderung von Entzündungsmarkern und Lipiden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Vitamin-D-Dosis festzulegen, die zur Erhöhung von 25OHD erforderlich ist, und um mögliche Auswirkungen auf metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Teenagern zu bestimmen.

Im Verlauf der Studie entfernte sich der Blutdruck von den vorgegebenen Ergebnismaßen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 11 Jahre bis 17,99 Jahre
  2. BMI: 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit erhalten:

    • Vitamin-D-Ergänzung >= 400 IE/Tag
    • täglich Glukokortikoide oder Antiepileptika

  2. Patienten, die derzeit oder in der Vorgeschichte:

    • 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 10 ng/ml oder > 60 ng/ml
    • Rachitis
    • Diabetes Mellitus
    • Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Malabsorptionsstörungen
    • genetische Syndrome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (d. h. Prader-Willi)
    • Laktosemangel oder -mangel
    • Galaktosämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D

Den Probanden wurden zwei beobachtete Dosen von Vitamin D2 (150.000 IE Ergocalciferol, Barr Laboratories und Winthrop (Sanofi-Aventis)) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht. Die Kapseln wurden vom Apotheker des Krankenhauses für klinische Studien verpackt und von Studienpersonal verabreicht, das gegenüber Gruppenzuweisungen blind war.

Intervention: Größe, Gewicht und BMI wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen erhoben
Arzneimittel: Drisdol (Ergocalciferol) Vitamin D2
Ergocalciferol 150.000 IE alle 12 Wochen für insgesamt 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten zwei beobachtete Placebo-Dosen, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht wurden. Die Kapseln wurden vom Apotheker des Krankenhauses für klinische Studien verpackt und von Studienpersonal verabreicht, das gegenüber Gruppenzuweisungen blind war. Größe, Gewicht und BMI wurden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen ermittelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille – 3 Pillen alle 12 Wochen für insgesamt 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OH Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Primärer Endpunkt sind die 25-OH-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Lipoprotein hoher Dichte (HDL) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Hämoglobin A1C (HgbA1c) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
HbgA1c ist ein Test zur Messung des Glukosespiegels (Blutzucker) der letzten 2-3 Monate.
Grundlinie; Woche 24
Interleukin-6 (IL-6) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Interleukin-10 (IL-10) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das Ergebnis wurde mit dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Test bewertet.
Grundlinie; Woche 24
Adiponektin zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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