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Efeito da suplementação de vitamina D na inflamação e nos fatores de risco cardiometabólicos em adolescentes obesos

24 de outubro de 2017 atualizado por: Laura K Bachrach, Stanford University

O efeito da vitamina D nas citocinas e no risco cardiometabólico em adolescentes obesos

Grandes estudos com crianças mostram que mais da metade das crianças nos Estados Unidos da América não tem vitamina D suficiente armazenada em seus corpos. Em crianças com sobrepeso ou obesas, a porcentagem de crianças que não têm vitamina D suficiente é ainda maior.

A vitamina D é essencial para o corpo manter níveis normais de cálcio e ossos fortes. Pesquisas recentes mostram que, por meio das ações de marcadores inflamatórios, níveis no sangue que medem a inflamação no corpo, a vitamina D desempenha muitos outros papéis importantes no corpo, como ajudar a regular o sistema imunológico, os níveis de açúcar no sangue, a pressão arterial e a gordura corporal. .

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D em marcadores inflamatórios em adolescentes obesos e com sobrepeso. Como objetivo secundário, gostaríamos de avaliar os fatores de risco cardiometabólicos e a correlação entre índice de massa corporal, estoques de vitamina D e citocinas inflamatórias.

Em um estudo controlado randomizado e observado durante 6 meses, forneceremos suplementação de vitamina D ou placebo a adolescentes saudáveis ​​obesos e com sobrepeso e mediremos as alterações nos marcadores inflamatórios, lipídios, pressão arterial e glicemia média. Nossa hipótese é que a administração de vitamina D a esses pacientes melhorará seu perfil inflamatório e fatores de risco cardiometabólicos (glicemia, pressão arterial e perfil lipídico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suplementação com vitamina D em 150.000 UI a cada 3 meses falhou em aumentar a 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD) ou alterar marcadores inflamatórios e lipídios em jovens com sobrepeso e obesidade. Mais estudos são necessários para estabelecer a dose de vitamina D necessária para aumentar a 25OHD e determinar os efeitos potenciais sobre os fatores de risco metabólicos em adolescentes obesos.

Durante o curso do estudo, a pressão arterial foi removida das medidas de resultado pré-especificadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades de 11 anos a 17,99 anos
  2. IMC: percentil 85 para idade e sexo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que atualmente recebem:

    • suplementação de vitamina D >= 400 UI/dia
    • glicocorticoides ou antiepilépticos diários
  2. Pacientes que têm atualmente ou história de:

    • Nível de vitamina D 25-OH < 10 ng/ml ou > 60 ng/ml
    • raquitismo
    • diabetes melito
    • doença hepática ou renal
    • distúrbios de má absorção
    • síndromes genéticas associadas à obesidade (ou seja, Prader-Willi)
    • deficiência ou insuficiência de lactose
    • galactosemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D

Os indivíduos foram designados para receber duas doses observadas de vitamina D2 (150.000 UI de ergocalciferol, Barr Laboratories e Winthrop (Sanofi-Aventis)), administradas no início e 12 semanas. As cápsulas foram embaladas pelo farmacêutico do ensaio clínico do hospital e administradas pela equipe do estudo que desconhecia as atribuições do grupo.

Intervenção: Altura, peso e IMC foram obtidos no início, 12 semanas e 24 semanas

Ergocalciferol 150.000 UI a cada 12 semanas por um total de 24 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos foram designados para receber duas doses observadas de placebo, administradas no início e 12 semanas. As cápsulas foram embaladas pelo farmacêutico do ensaio clínico do hospital e administradas pela equipe do estudo que desconhecia as atribuições do grupo. Altura, peso e IMC foram obtidos no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
Pílula placebo - 3 pílulas a cada 12 semanas por um total de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25OH Vitamina D
Prazo: Linha de base; Semana 24
O desfecho primário são as concentrações séricas de 25OH vitamina D
Linha de base; Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Lipoproteína de alta densidade (HDL) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Hemoglobina A1C (HgbA1c) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
HbgA1c é um teste para medir o nível de glicose (açúcar no sangue) nos últimos 2-3 meses.
Linha de base; Semana 24
Interleucina-6 (IL-6) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Interleucina-10 (IL-10) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Proteína C-reativa (PCR) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O resultado foi avaliado por meio do teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs).
Linha de base; Semana 24
Adiponectina na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Bachrach, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

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