Efeito da suplementação de vitamina D na inflamação e nos fatores de risco cardiometabólicos em adolescentes obesos
O efeito da vitamina D nas citocinas e no risco cardiometabólico em adolescentes obesos
Grandes estudos com crianças mostram que mais da metade das crianças nos Estados Unidos da América não tem vitamina D suficiente armazenada em seus corpos. Em crianças com sobrepeso ou obesas, a porcentagem de crianças que não têm vitamina D suficiente é ainda maior.
A vitamina D é essencial para o corpo manter níveis normais de cálcio e ossos fortes. Pesquisas recentes mostram que, por meio das ações de marcadores inflamatórios, níveis no sangue que medem a inflamação no corpo, a vitamina D desempenha muitos outros papéis importantes no corpo, como ajudar a regular o sistema imunológico, os níveis de açúcar no sangue, a pressão arterial e a gordura corporal. .
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D em marcadores inflamatórios em adolescentes obesos e com sobrepeso. Como objetivo secundário, gostaríamos de avaliar os fatores de risco cardiometabólicos e a correlação entre índice de massa corporal, estoques de vitamina D e citocinas inflamatórias.
Em um estudo controlado randomizado e observado durante 6 meses, forneceremos suplementação de vitamina D ou placebo a adolescentes saudáveis obesos e com sobrepeso e mediremos as alterações nos marcadores inflamatórios, lipídios, pressão arterial e glicemia média. Nossa hipótese é que a administração de vitamina D a esses pacientes melhorará seu perfil inflamatório e fatores de risco cardiometabólicos (glicemia, pressão arterial e perfil lipídico).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação com vitamina D em 150.000 UI a cada 3 meses falhou em aumentar a 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD) ou alterar marcadores inflamatórios e lipídios em jovens com sobrepeso e obesidade. Mais estudos são necessários para estabelecer a dose de vitamina D necessária para aumentar a 25OHD e determinar os efeitos potenciais sobre os fatores de risco metabólicos em adolescentes obesos.
Durante o curso do estudo, a pressão arterial foi removida das medidas de resultado pré-especificadas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 11 anos a 17,99 anos
- IMC: percentil 85 para idade e sexo
Critério de exclusão:
Pacientes que atualmente recebem:
- suplementação de vitamina D >= 400 UI/dia
- glicocorticoides ou antiepilépticos diários
Pacientes que têm atualmente ou história de:
- Nível de vitamina D 25-OH < 10 ng/ml ou > 60 ng/ml
- raquitismo
- diabetes melito
- doença hepática ou renal
- distúrbios de má absorção
- síndromes genéticas associadas à obesidade (ou seja, Prader-Willi)
- deficiência ou insuficiência de lactose
- galactosemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: vitamina D
Os indivíduos foram designados para receber duas doses observadas de vitamina D2 (150.000 UI de ergocalciferol, Barr Laboratories e Winthrop (Sanofi-Aventis)), administradas no início e 12 semanas. As cápsulas foram embaladas pelo farmacêutico do ensaio clínico do hospital e administradas pela equipe do estudo que desconhecia as atribuições do grupo. Intervenção: Altura, peso e IMC foram obtidos no início, 12 semanas e 24 semanas |
Ergocalciferol 150.000 UI a cada 12 semanas por um total de 24 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos foram designados para receber duas doses observadas de placebo, administradas no início e 12 semanas.
As cápsulas foram embaladas pelo farmacêutico do ensaio clínico do hospital e administradas pela equipe do estudo que desconhecia as atribuições do grupo.
Altura, peso e IMC foram obtidos no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas
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Pílula placebo - 3 pílulas a cada 12 semanas por um total de 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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25OH Vitamina D
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O desfecho primário são as concentrações séricas de 25OH vitamina D
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Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Hemoglobina A1C (HgbA1c) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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HbgA1c é um teste para medir o nível de glicose (açúcar no sangue) nos últimos 2-3 meses.
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Linha de base; Semana 24
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Interleucina-6 (IL-6) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Interleucina-10 (IL-10) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Proteína C-reativa (PCR) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O resultado foi avaliado por meio do teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs).
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Linha de base; Semana 24
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Adiponectina na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura K Bachrach, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
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