Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospívajících

24. října 2017 aktualizováno: Laura K Bachrach, Stanford University

Vliv vitamínu D na cytokiny a kardiometabolické riziko u obézních dospívajících

Velké studie na dětech ukazují, že více než polovina dětí ve Spojených státech amerických nemá dostatek vitamínu D uloženého v těle. U dětí s nadváhou nebo obezitou je procento dětí, které nemají dostatek vitamínu D, ještě vyšší.

Vitamin D je nezbytný pro tělo k udržení normální hladiny vápníku a pevných kostí. Nedávný výzkum ukazuje, že prostřednictvím působení zánětlivých markerů, hladin v krvi, které měří zánět v těle, hraje vitamín D v těle mnoho dalších důležitých rolí, jako je pomoc při regulaci imunitního systému, hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a tělesného tuku. .

Účelem této studie je zjistit vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé markery u obézních adolescentů a adolescentů s nadváhou. Jako sekundární cíl bychom chtěli vyhodnotit kardiometabolické rizikové faktory a korelaci mezi indexem tělesné hmotnosti, zásobami vitaminu D a zánětlivými cytokiny.

V pozorované, randomizované kontrolované studii po dobu 6 měsíců poskytneme pozorovanou suplementaci vitaminu D nebo placebo zdravým obézním adolescentům a dospívajícím s nadváhou a změříme změny zánětlivých markerů, lipidů, krevního tlaku a průměrné hladiny cukru v krvi. Předpokládáme, že podávání vitaminu D těmto pacientům zlepší jejich zánětlivý profil a kardiometabolické rizikové faktory (glykémie, krevní tlak a lipidový profil).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Suplementace vitaminem D v dávce 150 000 IU každé 3 měsíce nedokázala zvýšit sérový 25-hydroxy vitamin D (25OHD) ani změnit zánětlivé markery a lipidy u mládeže s nadváhou a obezitou. Jsou zapotřebí další studie ke stanovení dávky vitaminu D potřebné ke zvýšení 25OHD a stanovení potenciálních účinků na metabolické rizikové faktory u obézních dospívajících.

V průběhu studie byl krevní tlak odstraněn z předem specifikovaných výsledných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 11 let do 17,99 let
  2. BMI: 85 percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době dostávají:

    • suplementace vitaminu D >= 400 IU/den
    • denně glukokortikoidy nebo antiepileptika
  2. Pacienti, kteří v současné době mají nebo v anamnéze:

    • hladina 25-OH vitaminu D < 10 ng/ml nebo > 60 ng/ml
    • křivice
    • diabetes mellitus
    • onemocnění jater nebo ledvin
    • malabsorpční poruchy
    • genetické syndromy spojené s obezitou (tj. Prader-Willi)
    • nedostatek nebo nedostatek laktózy
    • galaktosémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D

Subjektům byly přiděleny dvě pozorované dávky vitaminu D2 (150 000 IU ergokalciferolu, Barr Laboratories a Winthrop (Sanofi-Aventis)), podávané na začátku a po 12 týdnech. Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů.

Intervence: Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů

Ergokalciferol 150 000 IU každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly rozděleny tak, aby dostávaly dvě pozorované dávky placeba, podávané na začátku a po 12 týdnech. Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů. Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Placebo pilulka – 3 pilulky každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25OH vitamín D
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Primárním výsledkem jsou koncentrace 25OH vitaminu D v séru
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Hemoglobin A1C (HgbA1c) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
HbgA1c je test na měření hladiny glukózy (cukru v krvi) za poslední 2-3 měsíce.
Základní linie; 24. týden
Interleukin-6 (IL-6) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Interleukin-10 (IL-10) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
C-reaktivní protein (CRP) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výsledek byl hodnocen pomocí testu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Základní linie; 24. týden
Adiponektin na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drisdol (Ergokalciferol) Vitamin D2

3
Předplatit