- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01217840
Vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospívajících
Vliv vitamínu D na cytokiny a kardiometabolické riziko u obézních dospívajících
Velké studie na dětech ukazují, že více než polovina dětí ve Spojených státech amerických nemá dostatek vitamínu D uloženého v těle. U dětí s nadváhou nebo obezitou je procento dětí, které nemají dostatek vitamínu D, ještě vyšší.
Vitamin D je nezbytný pro tělo k udržení normální hladiny vápníku a pevných kostí. Nedávný výzkum ukazuje, že prostřednictvím působení zánětlivých markerů, hladin v krvi, které měří zánět v těle, hraje vitamín D v těle mnoho dalších důležitých rolí, jako je pomoc při regulaci imunitního systému, hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a tělesného tuku. .
Účelem této studie je zjistit vliv suplementace vitaminu D na zánětlivé markery u obézních adolescentů a adolescentů s nadváhou. Jako sekundární cíl bychom chtěli vyhodnotit kardiometabolické rizikové faktory a korelaci mezi indexem tělesné hmotnosti, zásobami vitaminu D a zánětlivými cytokiny.
V pozorované, randomizované kontrolované studii po dobu 6 měsíců poskytneme pozorovanou suplementaci vitaminu D nebo placebo zdravým obézním adolescentům a dospívajícím s nadváhou a změříme změny zánětlivých markerů, lipidů, krevního tlaku a průměrné hladiny cukru v krvi. Předpokládáme, že podávání vitaminu D těmto pacientům zlepší jejich zánětlivý profil a kardiometabolické rizikové faktory (glykémie, krevní tlak a lipidový profil).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementace vitaminem D v dávce 150 000 IU každé 3 měsíce nedokázala zvýšit sérový 25-hydroxy vitamin D (25OHD) ani změnit zánětlivé markery a lipidy u mládeže s nadváhou a obezitou. Jsou zapotřebí další studie ke stanovení dávky vitaminu D potřebné ke zvýšení 25OHD a stanovení potenciálních účinků na metabolické rizikové faktory u obézních dospívajících.
V průběhu studie byl krevní tlak odstraněn z předem specifikovaných výsledných měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 11 let do 17,99 let
- BMI: 85 percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří v současné době dostávají:
- suplementace vitaminu D >= 400 IU/den
- denně glukokortikoidy nebo antiepileptika
Pacienti, kteří v současné době mají nebo v anamnéze:
- hladina 25-OH vitaminu D < 10 ng/ml nebo > 60 ng/ml
- křivice
- diabetes mellitus
- onemocnění jater nebo ledvin
- malabsorpční poruchy
- genetické syndromy spojené s obezitou (tj. Prader-Willi)
- nedostatek nebo nedostatek laktózy
- galaktosémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D
Subjektům byly přiděleny dvě pozorované dávky vitaminu D2 (150 000 IU ergokalciferolu, Barr Laboratories a Winthrop (Sanofi-Aventis)), podávané na začátku a po 12 týdnech. Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů. Intervence: Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů |
Ergokalciferol 150 000 IU každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly rozděleny tak, aby dostávaly dvě pozorované dávky placeba, podávané na začátku a po 12 týdnech.
Kapsle byly zabaleny lékárníkem nemocniční klinické studie a byly podávány studijním personálem zaslepeným do skupinových úkolů.
Výška, hmotnost a BMI byly získány na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Placebo pilulka – 3 pilulky každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
25OH vitamín D
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Primárním výsledkem jsou koncentrace 25OH vitaminu D v séru
|
Základní linie; 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Triglyceridy na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Hemoglobin A1C (HgbA1c) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
HbgA1c je test na měření hladiny glukózy (cukru v krvi) za poslední 2-3 měsíce.
|
Základní linie; 24. týden
|
Interleukin-6 (IL-6) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Interleukin-10 (IL-10) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) ve výchozím stavu a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
C-reaktivní protein (CRP) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výsledek byl hodnocen pomocí testu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
|
Základní linie; 24. týden
|
Adiponektin na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura K Bachrach, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10012010-6989
- 18885 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drisdol (Ergokalciferol) Vitamin D2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)NáborChronická bolest | Popálení PoraněníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno