Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky L-lysinu na sekreci nadledvin (L-Lysine)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pilotní studie účinku L-lysinu na sekreci aldosteronu a kortizolu u zdravých dobrovolníků.

Údaje z literatury a předchozích výzkumů in vitro provedených v laboratoři výzkumníků (INSERM U413/EA4310, Univerzita v Rouenu) naznačují, že sekrece kortikosteroidů nadledvinami může být řízena parakrinním mechanismem zahrnujícím receptor serotoninu typu IV (5-HT 4). Bylo ukázáno, že L-lysin, běžná aminokyselina, působí jako 5-HT4 agonista in vitro i in vivo. V této fyziologické studii budou měřeny hladiny aldosteronu a kortizolu v plazmě při léčbě aprepitantem oproti placebu, v obou bazálních podmínkách a po aktivaci adrenokortikální funkce různými stimuly, včetně vzpřímeného držení těla, metoklopramidu a po 3 dnech bez solí strava. Všem zdravým dobrovolníkům budou podávány dvě látky (L-lysin a placebo) v náhodném pořadí během dvou 13denních období oddělených 14denním vyplachováním. Tato studie by měla umožnit určit roli 5-HT4 receptorů při kontrole produkce kortikosteroidů u normálního člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Důkaz koncepce, intervenční, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie: Účinky L-lysinu na sekreci kortikosteroidů budou porovnány s účinky placeba. CÍLE STUDIE Hlavní cíl: ověřit, že sekrece adrenálních kortikosteroidů je skutečně řízena L-lysinem. Sekundární cíl: určit fyziologické stavy, které zahrnují řízení adrenokortikální funkce t5-HT4 receptory. POČET SUBJEKTŮ 20 zdravých dobrovolníků KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (viz níže) DOBA STUDIE Celková délka: 13 měsíců Období zařazení: 12 měsíců Období sledování (pro 1 subjekt): 5 týdnů Období vyloučení: 1 měsíc KONCOVÉ BODY PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: kolísání hladiny aldosteronu v krvi během ortostatiky test SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY Bazální aldosteronová změna Aldosteronová variace během testů metoklopramidu a diety bez soli Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH REGULAČNÍ OPRÁVNĚNÍ Schválení etické komise: 21. ledna 2010 Regulační povolení: 20109

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty;
  • Věk 18 - 45 let;
  • Podřízeno režimu sociálního zabezpečení;
  • Souhlas se studií a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti ([hmotnost (kg)/výška (m)]²) < 27;
  • 6 týdnů před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
  • Žádná anomálie po: kompletním klinickém vyšetření, měření tepu, EKG;
  • Krevní tlak na AMBP: Průměrný systolický krevní tlak < 135 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 85 mmHg
  • Žádná biologická abnormalita po biologickém testování o Žádná účast v klinické studii 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí se studií nebo je nemožné ji sledovat;
  • Známá anamnéza významné lékařské nebo chirurgické patologie, zejména endokrinní;
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost;
  • Nefrotický syndrom;
  • Edematózní syndrom;
  • Hypertenze nebo posturální hypotenze;
  • Patologie srdečního rytmu nebo vedení;
  • Srdeční nedostatečnost;
  • Epilepsie;
  • Významná psychiatrická porucha;
  • Známá anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti na metoklopramid;
  • Dědičné problémy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy;
  • Zhoršená tolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-lysin
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Doplněk stravy: L-lysin
L-lysin, 4,95 G denně: 0,55 G 3krát denně, perorálně, během jídla
Komparátor placeba: placebo
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (L-lysin nebo placebo) bylo tříděno.
Doplněk stravy: placebo
placebo, 3krát denně, perorálně, během jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatického aldosteronu během ortostatického testu
Časové okno: 5. den léčby, při každé menstruaci
5. den léčby, při každé menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bazální změna aldosteronu; Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a diety bez soli; Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH
Časové okno: 5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě
5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008/138/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení