Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky L-lysinu na sekreci nadledvin (L-Lysine)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pilotní studie účinku L-lysinu na sekreci aldosteronu a kortizolu u zdravých dobrovolníků.

Údaje z literatury a předchozích výzkumů in vitro provedených v laboratoři výzkumníků (INSERM U413/EA4310, Univerzita v Rouenu) naznačují, že sekrece kortikosteroidů nadledvinami může být řízena parakrinním mechanismem zahrnujícím receptor serotoninu typu IV (5-HT 4). Bylo ukázáno, že L-lysin, běžná aminokyselina, působí jako 5-HT4 agonista in vitro i in vivo. V této fyziologické studii budou měřeny hladiny aldosteronu a kortizolu v plazmě při léčbě aprepitantem oproti placebu, v obou bazálních podmínkách a po aktivaci adrenokortikální funkce různými stimuly, včetně vzpřímeného držení těla, metoklopramidu a po 3 dnech bez solí strava. Všem zdravým dobrovolníkům budou podávány dvě látky (L-lysin a placebo) v náhodném pořadí během dvou 13denních období oddělených 14denním vyplachováním. Tato studie by měla umožnit určit roli 5-HT4 receptorů při kontrole produkce kortikosteroidů u normálního člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Důkaz koncepce, intervenční, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie: Účinky L-lysinu na sekreci kortikosteroidů budou porovnány s účinky placeba. CÍLE STUDIE Hlavní cíl: ověřit, že sekrece adrenálních kortikosteroidů je skutečně řízena L-lysinem. Sekundární cíl: určit fyziologické stavy, které zahrnují řízení adrenokortikální funkce t5-HT4 receptory. POČET SUBJEKTŮ 20 zdravých dobrovolníků KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (viz níže) DOBA STUDIE Celková délka: 13 měsíců Období zařazení: 12 měsíců Období sledování (pro 1 subjekt): 5 týdnů Období vyloučení: 1 měsíc KONCOVÉ BODY PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: kolísání hladiny aldosteronu v krvi během ortostatiky test SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY Bazální aldosteronová změna Aldosteronová variace během testů metoklopramidu a diety bez soli Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH REGULAČNÍ OPRÁVNĚNÍ Schválení etické komise: 21. ledna 2010 Regulační povolení: 20109

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty;
  • Věk 18 - 45 let;
  • Podřízeno režimu sociálního zabezpečení;
  • Souhlas se studií a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti ([hmotnost (kg)/výška (m)]²) < 27;
  • 6 týdnů před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
  • Žádná anomálie po: kompletním klinickém vyšetření, měření tepu, EKG;
  • Krevní tlak na AMBP: Průměrný systolický krevní tlak < 135 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 85 mmHg
  • Žádná biologická abnormalita po biologickém testování o Žádná účast v klinické studii 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí se studií nebo je nemožné ji sledovat;
  • Známá anamnéza významné lékařské nebo chirurgické patologie, zejména endokrinní;
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost;
  • Nefrotický syndrom;
  • Edematózní syndrom;
  • Hypertenze nebo posturální hypotenze;
  • Patologie srdečního rytmu nebo vedení;
  • Srdeční nedostatečnost;
  • Epilepsie;
  • Významná psychiatrická porucha;
  • Známá anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti na metoklopramid;
  • Dědičné problémy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy;
  • Zhoršená tolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-lysin
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Doplněk stravy: L-lysin
L-lysin, 4,95 G denně: 0,55 G 3krát denně, perorálně, během jídla
Komparátor placeba: placebo
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (L-lysin nebo placebo) bylo tříděno.
Doplněk stravy: placebo
placebo, 3krát denně, perorálně, během jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatického aldosteronu během ortostatického testu
Časové okno: 5. den léčby, při každé menstruaci
5. den léčby, při každé menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální změna aldosteronu; Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a diety bez soli; Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH
Časové okno: 5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě
5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/138/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na L-lysin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit