Účinky L-lysinu na sekreci nadledvin (L-Lysine)
13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Pilotní studie účinku L-lysinu na sekreci aldosteronu a kortizolu u zdravých dobrovolníků.
Údaje z literatury a předchozích výzkumů in vitro provedených v laboratoři výzkumníků (INSERM U413/EA4310, Univerzita v Rouenu) naznačují, že sekrece kortikosteroidů nadledvinami může být řízena parakrinním mechanismem zahrnujícím receptor serotoninu typu IV (5-HT 4).
Bylo ukázáno, že L-lysin, běžná aminokyselina, působí jako 5-HT4 agonista in vitro i in vivo.
V této fyziologické studii budou měřeny hladiny aldosteronu a kortizolu v plazmě při léčbě aprepitantem oproti placebu, v obou bazálních podmínkách a po aktivaci adrenokortikální funkce různými stimuly, včetně vzpřímeného držení těla, metoklopramidu a po 3 dnech bez solí strava.
Všem zdravým dobrovolníkům budou podávány dvě látky (L-lysin a placebo) v náhodném pořadí během dvou 13denních období oddělených 14denním vyplachováním.
Tato studie by měla umožnit určit roli 5-HT4 receptorů při kontrole produkce kortikosteroidů u normálního člověka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Důkaz koncepce, intervenční, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie: Účinky L-lysinu na sekreci kortikosteroidů budou porovnány s účinky placeba.
CÍLE STUDIE Hlavní cíl: ověřit, že sekrece adrenálních kortikosteroidů je skutečně řízena L-lysinem.
Sekundární cíl: určit fyziologické stavy, které zahrnují řízení adrenokortikální funkce t5-HT4 receptory.
POČET SUBJEKTŮ 20 zdravých dobrovolníků KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (viz níže) DOBA STUDIE Celková délka: 13 měsíců Období zařazení: 12 měsíců Období sledování (pro 1 subjekt): 5 týdnů Období vyloučení: 1 měsíc KONCOVÉ BODY PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: kolísání hladiny aldosteronu v krvi během ortostatiky test SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY Bazální aldosteronová změna Aldosteronová variace během testů metoklopramidu a diety bez soli Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH REGULAČNÍ OPRÁVNĚNÍ Schválení etické komise: 21. ledna 2010 Regulační povolení: 20109
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty;
- Věk 18 - 45 let;
- Podřízeno režimu sociálního zabezpečení;
- Souhlas se studií a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Index tělesné hmotnosti ([hmotnost (kg)/výška (m)]²) < 27;
- 6 týdnů před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
- Žádná anomálie po: kompletním klinickém vyšetření, měření tepu, EKG;
- Krevní tlak na AMBP: Průměrný systolický krevní tlak < 135 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 85 mmHg
- Žádná biologická abnormalita po biologickém testování o Žádná účast v klinické studii 3 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesouhlasí se studií nebo je nemožné ji sledovat;
- Známá anamnéza významné lékařské nebo chirurgické patologie, zejména endokrinní;
- Renální nebo jaterní nedostatečnost;
- Nefrotický syndrom;
- Edematózní syndrom;
- Hypertenze nebo posturální hypotenze;
- Patologie srdečního rytmu nebo vedení;
- Srdeční nedostatečnost;
- Epilepsie;
- Významná psychiatrická porucha;
- Známá anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti na metoklopramid;
- Dědičné problémy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy;
- Zhoršená tolerance laktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-lysin
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
|
L-lysin, 4,95 G denně: 0,55 G 3krát denně, perorálně, během jídla
|
|
Komparátor placeba: placebo
11denní léčba studovaným lékem, pořadí období (L-lysin nebo placebo) bylo tříděno.
|
placebo, 3krát denně, perorálně, během jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace plazmatického aldosteronu během ortostatického testu
Časové okno: 5. den léčby, při každé menstruaci
|
5. den léčby, při každé menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bazální změna aldosteronu; Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a diety bez soli; Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH
Časové okno: 5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě
|
5., 6., 7. a 11. den léčby, v každé periodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/138/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .