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Effetti della L-lisina sulla secrezione surrenale (L-Lysine)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio pilota dell'azione L-lisina sulla secrezione di aldosterone e cortisolo in volontari sani.

I dati della letteratura e le precedenti ricerche in vitro condotte nel laboratorio dei ricercatori (INSERM U413/EA4310, Università di Rouen) suggeriscono che la secrezione di corticosteroidi surrenali potrebbe essere controllata da un meccanismo paracrino che coinvolge il recettore della serotonina di tipo IV (5-HT 4). È stato dimostrato che la L-lisina, un amminoacido comune, agisce come agonista 5-HT4 sia in vitro che in vivo. Nel presente studio di fisiologia, i livelli plasmatici di aldosterone e cortisolo saranno misurati durante il trattamento con aprepitant rispetto al placebo, sia in condizioni basali che dopo l'attivazione della funzione adrenocorticale da vari stimoli, tra cui postura eretta, metoclopramide e dopo 3 giorni senza sale dieta. A tutti i volontari sani verranno somministrate due sostanze (L-lisina e placebo) in ordine casuale durante due periodi di 13 giorni separati da un periodo di interruzione di 14 giorni. Questo studio dovrebbe permettere di determinare il ruolo dei recettori 5-HT4 nel controllo della produzione di corticosteroidi nell'uomo normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Studio di prova del concetto, interventistico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over: gli effetti della L-lisina sulla secrezione di corticosteroidi saranno confrontati con quelli di un placebo. OBIETTIVI DELLO STUDIO Obiettivo principale: verificare che la secrezione di corticosteroidi surrenali sia effettivamente controllata dalla L-lisina. Obiettivo secondario: determinare le condizioni fisiologiche che implicano il controllo della funzione surrenalica da parte dei recettori t5-HT4. NUMERO DI SOGGETTI 20 volontari sani CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (vedi sotto) DURATA DELLO STUDIO Durata complessiva: 13 mesi Periodo di inclusione: 12 mesi Periodo di follow-up (per 1 soggetto): 5 settimane Periodo di esclusione: 1 mese ENDPOINT ENDPOINT PRIMARIO: variazione dell'aldosterone nel sangue durante ortostatica test ENDPOINT SECONDARI Alterazione dell'aldosterone basale Variazione dell'aldosterone durante test con metoclopramide e dieta priva di sale Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH AUTORIZZAZIONI NORMATIVE Autorizzazione comitato etico: 21 gennaio 2010 Autorizzazione normativa: 9 luglio 2010

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi;
  • Età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Sottoposto ad un regime previdenziale;
  • Accettazione dello studio e modulo di consenso informato firmato;
  • Indice di massa corporea ([peso (kg)/altezza (m)]²) < 27;
  • Nessun trattamento ricevuto 6 settimane prima dell'inclusione;
  • Nessuna anomalia dopo: esame clinico completo, misurazione del polso, ECG;
  • Pressione sanguigna su AMBP: pressione arteriosa sistolica media < 135 mmHg e pressione arteriosa diastolica media < 85 mmHg
  • Nessuna anomalia biologica dopo i test biologici o Nessuna partecipazione a uno studio clinico 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non acconsente allo studio o impossibile da seguire;
  • Storia nota di patologia medica o chirurgica significativa, in particolare endocrina;
  • Insufficienza renale o epatica;
  • Sindrome nevrotica;
  • sindrome edematosa;
  • Ipertensione o ipotensione posturale;
  • Patologie del ritmo cardiaco o della conduzione;
  • insufficienza cardiaca;
  • Epilessia;
  • disturbo psichiatrico significativo;
  • Storia nota di grave allergia, ipersensibilità alla metoclopramide;
  • Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
  • Alterata tolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-lisina
11 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (trattamento attivo o placebo) in fase di definizione.
Integratore alimentare: L-lisina
L-lisina, 4,95 G al giorno: 0,55 G 3 volte al giorno, per via orale, durante i pasti
Comparatore placebo: placebo
11 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (L-lisina o placebo) in fase di definizione.
Integratore alimentare: placebo
placebo, 3 volte al giorno, per via orale, durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'aldosterone plasmatico durante il test ortostatico
Lasso di tempo: Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo
Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'aldosterone basale; Variazione dell'aldosterone durante metoclopramide e test dietetici senza sale; Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH
Lasso di tempo: Giorno 5, 6, 7 e 11 di trattamento, ad ogni periodo
Giorno 5, 6, 7 e 11 di trattamento, ad ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008/138/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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