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Wirkungen von L-Lysin auf die Nebennierensekretion (L-Lysine)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Pilotstudie zur Wirkung von L-Lysin auf die Aldosteron- und Cortisol-Sekretion bei gesunden Freiwilligen.

Daten aus der Literatur und früheren In-vitro-Forschungen, die im Labor der Prüfärzte (INSERM U413/EA4310, Universität Rouen) durchgeführt wurden, legen nahe, dass die adrenale Kortikosteroidsekretion möglicherweise durch einen parakrinen Mechanismus gesteuert wird, der den Serotonin-Typ-IV-Rezeptor (5-HT 4) umfasst. Es wurde gezeigt, dass L-Lysin, eine übliche Aminosäure, sowohl in vitro als auch in vivo als 5-HT4-Agonist wirkt. In der vorliegenden physiologischen Studie werden die Plasma-Aldosteron- und Cortisolspiegel unter der Behandlung mit Aprepitant im Vergleich zu Placebo gemessen, sowohl unter Ausgangsbedingungen als auch nach Aktivierung der Nebennierenrindenfunktion durch verschiedene Stimuli, einschließlich aufrechter Körperhaltung, Metoclopramid und nach 3 Tagen ohne Salz Diät. Allen gesunden Freiwilligen werden zwei Substanzen (L-Lysin und Placebo) in zufälliger Reihenfolge während zweier 13-Tage-Perioden verabreicht, die durch eine 14-tägige Auswaschung getrennt sind. Diese Studie sollte es ermöglichen, die Rolle von 5-HT4-Rezeptoren bei der Kontrolle der Kortikosteroidproduktion bei normalen Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Proof-of-Concept, interventionelle, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie: Die Wirkungen von L-Lysin auf die Corticosteroid-Sekretion werden mit denen eines Placebos verglichen. STUDIENZIELE Hauptziel: Nachweis, dass die adrenale Kortikosteroidsekretion tatsächlich durch L-Lysin kontrolliert wird. Sekundäres Ziel: Bestimmung der physiologischen Bedingungen, die die Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion durch t5-HT4-Rezeptoren beinhalten. ANZAHL DER TEILNEHMER 20 gesunde Freiwillige ZULASSUNGSKRITERIEN (siehe unten) DAUER DER STUDIE Gesamtdauer: 13 Monate Einschlusszeitraum: 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum (für 1 Proband): 5 Wochen Ausschlusszeitraum: 1 Monat Test SEKUNDÄRE ENDPUNKTE Veränderung des basalen Aldosterons Aldosteron-Variation während Tests mit Metoclopramid und salzfreier Diät Basale und stimulierte (3 verschiedene Tests) Veränderungen von Renin, Cortisol und ACTH

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden;
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Eingereicht in ein System der sozialen Sicherheit;
  • Zustimmung zur Studie & Einverständniserklärung unterschrieben;
  • Body-Mass-Index ([Gewicht (kg)/Größe (m)]²) < 27;
  • 6 Wochen vor Einschluss keine Behandlung erhalten;
  • Keine Auffälligkeit nach: vollständiger klinischer Untersuchung, Pulsmessung, EKG;
  • Blutdruck bei AMBP: Mittlerer systolischer Blutdruck < 135 mmHg & Mittlerer diastolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Keine biologische Anomalie nach biologischen Tests o Keine Teilnahme an einer klinischen Studie 3 Monate vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Proband stimmt der Studie nicht zu oder kann nicht nachverfolgt werden;
  • Bekannte Vorgeschichte von signifikanten medizinischen oder chirurgischen Pathologien, insbesondere endokrin;
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Nephrotisches Syndrom;
  • Ödematöses Syndrom;
  • Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie;
  • Herzrhythmus- oder Leitungspathologien;
  • Herzinsuffizienz;
  • Epilepsie;
  • Signifikante psychiatrische Störung;
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid;
  • Erbliche Probleme der Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Defizit;
  • Eingeschränkte Laktosetoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Lysin
11 Tage Behandlung mit Studienmedikament, Reihenfolge der Perioden (aktive Behandlung oder Placebo) wird festgelegt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Lysin
L-Lysin, 4,95 g am Tag : 0,55 g 3 mal täglich, oral, während der Mahlzeiten
Placebo-Komparator: Placebo
11 Tage Behandlung mit Studienmedikament, Reihenfolge der Perioden (L-Lysin oder Placebo) wird festgelegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 3 mal täglich, oral, während der Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Aldosteron-Variation während des orthostatischen Tests
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung, zu jeder Periode
Tag 5 der Behandlung, zu jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basale Aldosteronveränderung; Aldosteron-Variation während Metoclopramid- und salzfreier Diättests; Basale und stimulierte (3 verschiedene Tests) Veränderungen von Renin, Cortisol und ACTH
Zeitfenster: Tag 5, 6, 7 und 11 der Behandlung, zu jedem Zeitraum
Tag 5, 6, 7 und 11 der Behandlung, zu jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008/138/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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