Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOLUX P-I First in Man Study

6. února 2015 aktualizováno: Biotronik AG

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, první studie na člověku k posouzení bezpečnosti a výkonu PTA balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux vs. nepotaženého balónkového katétru Passeo 18 u pacientů se stenózou a uzávěrem femoropopliteálních tepen ( BIOLUX P-I).

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie First in Man k posouzení bezpečnosti a výkonu potaženého balónkového katétru Passeo-18 Lux uvolňujícího PTA vs. nepotaženého balónkového katétru u pacientů se stenózou a uzávěrem femoropopliteálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Leipzig, Německo
        • Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
      • Rosenheim, Německo
        • Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Klinikum Rosenheim
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • AKH Wien, Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 50 let,
  2. Informovaný souhlas podepsaný pacientem před randomizací
  3. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza ≥ 70% zmenšení průměru nebo okluze) ve femoropopliteálních tepnách ≥ 30 mm a ≤ 200 mm dlouhé
  4. Rutherford Class 2 - 5 v cílové končetině
  5. Referenční průměr nádoby (RVD) 3 - 7 mm, na základě vizuálního odhadu
  6. Přítok bez léze omezující průtok (< 50% stenóza) potvrzená angiografií. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (> 50% stenóza) mohou být zařazeni, pokud byla léze úspěšně léčena před indexovým postupem
  7. Alespoň jedna neuzavřená bércová céva (např. bez výrazné stenózy) s angiograficky doloženým výtokem do nohy
  8. Úspěšné překřížení léze drátem
  9. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení
  10. Mužský nebo negativní těhotenský test u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
  2. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie
  3. Léze, které nelze léčit PTA nebo jinými intervenčními technikami
  4. Cílová stenóza je lokalizována distálně od stenózy ≥ 50 %, kterou nelze předléčit, protože lékový povlak by se mohl ztratit při překračování proximální léze
  5. Trombus v cílové cévě, dokumentovaný angiografií
  6. Cílová léze je silně kalcifikovaná, dokumentovaná angiograficky
  7. Předchozí operace bypassu cílové cévy
  8. Dříve implantovaný stent do cílové léze
  9. Nutná léčba bifurkace
  10. Plánovaná amputace cílové končetiny
  11. Průtok omezující (> 50 % DS) Inflow léze proximálně k cílové lézi, ponechána neléčená
  12. Neschopnost získat <30 % reziduální stenózy u již existující hemodynamicky významné (>50 % DS) léze přítoku v ipsilaterální kyčelní nebo proximální SFA. (DEB nebo DES nejsou povoleny pro léčbu přítokové léze)
  13. Další hemodynamicky relevantní proximální a distální léze se stenózou ≥ 50 %, s výjimkou ilických tepen, jsou vyloučeny. Léčba lézí ilické tepny musí být úspěšná s reziduální stenózou ≤ 30 %
  14. Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace nebo poruchy prokrvení mozku, které omezují použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulační léčby
  15. Příjem fenprokumonu
  16. Zhoršená funkce ledvin (kreatinin ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), podle hodnocení zkoušejícího
  17. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
  18. Alergie, intolerance nebo přecitlivělost na paclitaxel strukturně nebo příbuzné sloučeniny a/nebo na aplikační matrici n-butyryl tri-nhexyl citrát (BTHC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balónek uvolňující drogy
Balónkový katetr uvolňující léčivo Passeo-18 Lux
Přístroj: Passeo-18 Lux DRB
Ostatní jména:
  • Balónkový katetr uvolňující léčivo Passeo-18 Lux
Aktivní komparátor: Standardní PT A (POBA)
Nepotažený katétr Passeo-18 PTA
Přístroj: Standardní PTA (POBA)
Ostatní jména:
  • PTA katétr Passeo-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení 6 měsíců pozdní ztráty lumenu v cílové lézi měřené kvantitativní vaskulární angiografií (QVA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
6měsíční rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sazba TLR 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců změna průměrného ABI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců změna ve třídě Rutherford
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Četnost závažných nežádoucích příhod po 6 a 12 měsících (smrt nebo amputace související s procedurou nebo zařízením, trombóza cílové léze a klinicky podmíněná TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Leipzig GmbH, Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení