BIOLUX P-I First in Man Study

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 50 let,
2. Informovaný souhlas podepsaný pacientem před randomizací
3. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza ≥ 70% zmenšení průměru nebo okluze) ve femoropopliteálních tepnách ≥ 30 mm a ≤ 200 mm dlouhé
4. Rutherford Class 2 - 5 v cílové končetině
5. Referenční průměr nádoby (RVD) 3 - 7 mm, na základě vizuálního odhadu
6. Přítok bez léze omezující průtok (< 50% stenóza) potvrzená angiografií. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (> 50% stenóza) mohou být zařazeni, pokud byla léze úspěšně léčena před indexovým postupem
7. Alespoň jedna neuzavřená bércová céva (např. bez výrazné stenózy) s angiograficky doloženým výtokem do nohy
8. Úspěšné překřížení léze drátem
9. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení
10. Mužský nebo negativní těhotenský test u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
2. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie
3. Léze, které nelze léčit PTA nebo jinými intervenčními technikami
4. Cílová stenóza je lokalizována distálně od stenózy ≥ 50 %, kterou nelze předléčit, protože lékový povlak by se mohl ztratit při překračování proximální léze
5. Trombus v cílové cévě, dokumentovaný angiografií
6. Cílová léze je silně kalcifikovaná, dokumentovaná angiograficky
7. Předchozí operace bypassu cílové cévy
8. Dříve implantovaný stent do cílové léze
9. Nutná léčba bifurkace
10. Plánovaná amputace cílové končetiny
11. Průtok omezující (> 50 % DS) Inflow léze proximálně k cílové lézi, ponechána neléčená
12. Neschopnost získat <30 % reziduální stenózy u již existující hemodynamicky významné (>50 % DS) léze přítoku v ipsilaterální kyčelní nebo proximální SFA. (DEB nebo DES nejsou povoleny pro léčbu přítokové léze)
13. Další hemodynamicky relevantní proximální a distální léze se stenózou ≥ 50 %, s výjimkou ilických tepen, jsou vyloučeny. Léčba lézí ilické tepny musí být úspěšná s reziduální stenózou ≤ 30 %
14. Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace nebo poruchy prokrvení mozku, které omezují použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulační léčby
15. Příjem fenprokumonu
16. Zhoršená funkce ledvin (kreatinin ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), podle hodnocení zkoušejícího
17. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
18. Alergie, intolerance nebo přecitlivělost na paclitaxel strukturně nebo příbuzné sloučeniny a/nebo na aplikační matrici n-butyryl tri-nhexyl citrát (BTHC)