Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOLUX P-I Pierwsze badanie na ludziach

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biotronik AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i działanie cewnika balonowego PTA uwalniającego paklitaksel Passeo-18 Lux w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem balonowym Passeo 18 u pacjentów ze zwężeniem i niedrożnością tętnic udowo-podkolanowych ( BIOLUX PI).

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu First in Man mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania powlekanego cewnika balonowego PTA uwalniającego paklitaksel Passeo-18 Lux w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem balonowym u pacjentów ze zwężeniem i niedrożnością tętnic udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH Wien, Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy
        • Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Leipzig, Niemcy
        • Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
      • Rosenheim, Niemcy
        • Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Klinikum Rosenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat,
  2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed randomizacją
  3. Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie ≥ 70% zmniejszenie średnicy lub niedrożność) w tętnicach udowo-podkolanowych o długości ≥ 30 mm i ≤ 200 mm
  4. Rutherford klasa 2 - 5 w kończynie docelowej
  5. Referencyjna średnica naczynia (RVD) 3 - 7 mm, na podstawie oceny wizualnej
  6. Napływ wolny od zmiany ograniczającej przepływ (zwężenie < 50%) potwierdzone angiografią. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (zwężenie > 50%) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana została pomyślnie wyleczona przed zabiegiem indeksacji
  7. Co najmniej jedno niezamknięte naczynie podudzi (np. bez istotnego zwężenia) z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy
  8. Pomyślne przejście drutem zmiany
  9. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających
  10. Męski lub negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
  2. Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  3. Zmiany nieuleczalne za pomocą PTA lub innych technik interwencyjnych
  4. Docelowe zwężenie jest zlokalizowane dystalnie od zwężenia ≥ 50%, którego nie można wstępnie wyleczyć, ponieważ otoczka leku może zostać utracona podczas przekraczania proksymalnej zmiany
  5. Skrzeplina w docelowym naczyniu, udokumentowana angiografią
  6. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona, udokumentowana angiografią
  7. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego
  8. Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie
  9. Wymagane leczenie bifurkacji
  10. Planowana amputacja kończyny docelowej
  11. Ograniczenie przepływu (> 50% DS) Zmiana napływowa proksymalna do zmiany docelowej, pozostawiona bez leczenia
  12. Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącym wcześniej istotnym hemodynamicznie (>50% DS) uszkodzeniu napływowym w odcinku biodrowym po tej samej stronie lub proksymalnym SFA. (DEB lub DES niedozwolone w leczeniu zmian napływowych)
  13. Wyklucza się dodatkowe istotne hemodynamicznie zmiany proksymalne i dystalne ze zwężeniem ≥ 50%, z wyjątkiem tętnic biodrowych. Leczenie uszkodzenia tętnicy biodrowej musi być skuteczne przy resztkowym zwężeniu ≤ 30%
  14. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
  15. Spożycie fenprokumonu
  16. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), według oceny badacza
  17. Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
  18. Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na strukturalnie lub pokrewne związki paklitakselu i/lub matrycę dostarczającą cytrynian n-butyrylu tri-nheksylu (BTHC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Cewnik balonowy Passeo-18 Lux uwalniający lek
Urządzenie: Passeo-18Lux DRB
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy Passeo-18 Lux uwalniający lek
Aktywny komparator: Standardowy PT A (POBA)
Niepowlekany cewnik Passeo-18 PTA
Urządzenie: Standardowy PTA (POBA)
Inne nazwy:
  • Cewnik Passeo-18 PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena 6-miesięcznej późnej utraty światła w docelowej zmianie mierzonej za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek binarnych restenoz w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6-miesięczna i 12-miesięczna stawka TLR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
6-miesięczna i 12-miesięczna zmiana średniego ABI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana 6 miesięcy i 12 miesięcy w klasie Rutherford
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 i 12 miesiącach (zgon lub amputacja związana z zabiegiem lub urządzeniem, zakrzepica zmiany docelowej i klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Leipzig GmbH, Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami