BIOLUX P-I Primo nello studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 50 anni,
2. Consenso informato firmato dal paziente prima della randomizzazione
3. Lesioni singole o sequenziali de novo o restenotiche (stenosi ≥ 70% di riduzione del diametro o occlusione) nelle arterie femoropoplitee ≥ 30 mm e ≤ 200 mm di lunghezza
4. Rutherford Classe 2 - 5 nell'arto bersaglio
5. Diametro del vaso di riferimento (RVD) 3 - 7 mm, basato su stima visiva
6. Afflusso libero da lesione limitante il flusso (stenosi < 50%) confermata dall'angiografia. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il ​​flusso (stenosi > 50%) possono essere inclusi se la lesione è stata trattata con successo prima della procedura indice
7. Almeno un vaso crurale non occluso (ad es. senza stenosi significativa) con deflusso al piede documentato angiograficamente
8. Passaggio a filo riuscito della lesione
9. Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate
10. Test di gravidanza maschile o negativo di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

1. Condizioni di comorbilità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno
2. Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
3. Lesioni non trattabili con PTA o altre tecniche interventistiche
4. La stenosi bersaglio si trova distalmente rispetto a una stenosi ≥ 50% che non può essere pretrattata perché il rivestimento del farmaco potrebbe perdersi durante l'attraversamento della lesione prossimale
5. Trombo nel vaso bersaglio, documentato dall'angiografia
6. La lesione target è gravemente calcificata, documentata dall'angiografia
7. Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
8. Stent precedentemente impiantato nella lesione target
9. È necessario il trattamento della biforcazione
10. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio
11. Limitazione del flusso (> 50% DS) Lesione da afflusso prossimale alla lesione bersaglio, non trattata
12. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione di afflusso preesistente emodinamicamente significativa (>50% DS) nell'iliaca omolaterale o nella SFA prossimale. (DEB o DES non consentiti per il trattamento della lesione da afflusso)
13. Sono escluse ulteriori lesioni prossimali e distali emodinamicamente rilevanti con stenosi ≥ 50%, ad eccezione delle arterie iliache. I trattamenti della lesione dell'arteria iliaca devono avere successo con una stenosi residua ≤ 30%
14. Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante
15. Assunzione di fenprocumone
16. Funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), secondo la valutazione dello sperimentatore
17. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione
18. Allergia, intolleranza o ipersensibilità al Paclitaxel strutturalmente o a composti correlati e/o alla matrice di rilascio n-Butyryl tri-nhexyl citrate (BTHC)