Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOYA CoCr Biodegradabilní povlak Systém koronárních stentů uvolňujících sirolimus

20. května 2012 aktualizováno: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Program klinického hodnocení produktu lékařského nástroje

Byla provedena jediná slepá, multicentrická, randomizovaná studie s cílem porovnat stenty uvolňující sirolimus s biologicky odbouratelným povlakem NOYA CoCr se stenty uvolňujícími léčiva Firebird2 od společnosti MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd., aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost biodegradovatelného povlaku NOYA CoCr stenty uvolňující sirolimus při léčbě lézí koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena jediná slepá, multicentrická, randomizovaná studie s cílem porovnat stenty uvolňující sirolimus s biologicky odbouratelným povlakem NOYA CoCr se stenty uvolňujícími léčiva Firebird2 od společnosti MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd., aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost biodegradovatelného povlaku NOYA CoCr stenty uvolňující sirolimus při léčbě lézí koronárních tepen. Vhodní pacienti posouzení podle standardů pro zařazení a vyloučení budou implantováni předem vytvořeným stentem a poté budou všichni pacienti klinicky sledováni po 30, 90, 180, 270 365 dnech, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech. Zejména standardní kvantitativní koronární angiografie (QCA) bude provedena po 270 dnech (±30 dnech), kdy se získá hlavní terapeutický indikátor pozdní ztráty lumina (LLL), aby se vyhodnotila účinnost testovaných stentů. Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) zjištěné v období sledování jako klíčové ukazatele pro hodnocení bezpečnosti stentů. Uspořádání, uzavření a statistickou analýzu zkušebních dat včetně klinografie a angiografie bude zajišťovat nezávislé Centrum správy dat (DMC) a základní radiografická laboratoř.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
  2. pacienti s anginou pectoris s nonsymptomovou ischemií myokardu nebo pacienti s obsolentním infarktem myokardu;
  3. Celková tepna léze ≤2;
  4. Tepna léze ≤ 30 mm na délku, 2,25 až 4,0 mm v průměru (oční odhad);
  5. Úzká úroveň léze tepny ≥70 % v průměru (oční odhad);
  6. Počet stejných stentů implantovaných do tepny léze ≤2;
  7. Pacienti s indikacemi operace přemostění koronární tepny (technika transplantace koronárního bypassu);
  8. Pacienti, kteří vědí o cíli studie, jsou ochotni podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a připojit se k této studii a jsou ochotni přijmout následná opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu za 7 dní;
  2. Chronické totální okluzní léze (průtok krve TIMI 0 stupně před implantací), léze cévy levého trupu, třívětvové léze vyžadující ošetření, léze vidlicových a přemosťujících cév větví, jejichž průměr ≥2,25 mm;
  3. Těžké kalcifické léze a zkroucené léze, které nelze preexpandovat, a léze nevhodné pro zavedení a roztažení stentů;
  4. léze restenózy ve stentu;
  5. Pacienti s implantací stentu do jeho/její koronární tepny v posledním roce;
  6. Závažné srdeční selhání (vyšší stupeň NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (nadzvuková kontrola nebo rentgen levé komory);
  7. Funkční poškození ledvin před implantací, hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl;
  8. Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním trávicím vředem v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze nebo mozkovou apoplexií do půl roku a tito pacienti, u kterých jsou kontraindikovány inhibitory krevních destiček a antikoagulancia, proto nesnesou antikoagulační léčbu;
  9. Pacienti alergičtí na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, kontrastní látky, rapamycin a kovy;
  10. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
  11. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
  12. Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol klinické studie;
  13. Pacienti po transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOYA
implantát NOYA CoCr Biodegradabilní povlak Stenty uvolňující sirolimus Intervence: Zařízení: stent
Přístroj: stent

NOYA CoCr Biodegradable Coating Sirolimus-Eluting Stent System vyrábí společnost Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd.

Lékové stenty Firebird od MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • NOYA CoCr Biodegradable Coating Sirolimus-Eluting Stent System
  • Firebird2 stenty uvolňující léky
Aktivní komparátor: Firebird2
implantát Firebird2 stenty uvolňující léky Zásah: Zařízení: stent
Přístroj: stent

NOYA CoCr Biodegradable Coating Sirolimus-Eluting Stent System vyrábí společnost Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd.

Lékové stenty Firebird od MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • NOYA CoCr Biodegradable Coating Sirolimus-Eluting Stent System
  • Firebird2 stenty uvolňující léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta ve stentu po 9 měsících
Časové okno: 270 dní (±30 dní)
Standardní kvantitativní koronární angiografie (QCA) bude provedena po 270 dnech (±30 dnech), kdy se získá hlavní terapeutický indikátor pozdní ztráty lumina (LLL), aby se vyhodnotila účinnost testovaných stentů.
270 dní (±30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE nalezené v období sledování
Časové okno: 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) zjištěné v období sledování jako klíčové ukazatele pro hodnocení bezpečnosti stentů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Division of Biometrics,National Center for Cardiovascular Diseases,China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Professor, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FW2009-183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení