Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková bioekvivalenční studie porovnávající nifedipin/candesartan FDC (fixní kombinace dávek) s volnou kombinací nifedipinu GITS (gastrointestinální terapeutický systém) plus kandesartan a jednotlivé složky za podmínek nalačno

8. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Studie s jednou dávkou s cílem porovnat farmakokinetiku a také bezpečnost a snášenlivost nové fixní kombinace nifedipinu GITS a kandesartanu, sypké kombinace obou a jednotlivých složek samotných a prozkoumat bioekvivalenci mezi fixní dávkou a volnou kombinací ve zdraví Mužští dobrovolníci za podmínek půstu v otevřeném, náhodném, 4cestném crossoverovém designu

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4cestná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence nové fixní kombinované tablety nifedipinu GITS a kandesartanu s odpovídající volnou kombinací a ke srovnání s jednotlivými léky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při první screeningové / vyšetřovací návštěvě
  • Etnická skupina: Kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): >/=18 a

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak pod 120 nebo nad 145 mmHg
  • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
  • Tepová frekvence pod 45 nebo nad 95 tepů/min
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin
  • Příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit během 4 týdnů před vyšetřením před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nifedipin-kandesartan FDC
Každý subjekt dostal orálně jednu fixní kombinaci 60 mg nifedipinu a 32 mg kandesartanu.
Lék: Nifedipin-kandesartan FDC (BAY 98-7106)
Jedna dávka 1 tablety FDC obsahující 60 mg nifedipinu GITS a 32 mg candesartanu
Aktivní komparátor: Nifedipin a kandesartan
Každý subjekt dostal jednu dávku nifedipinu GITS 60 mg a candesartanu 32 mg (2 x 16 mg tableta) jako volnou kombinaci, perorálně.
Lék: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Jednorázová perorální dávka 1 tablety nifedipinu GITS 60 mg
Lék: Candesartan (Atacand)
Jedna perorální dávka 32 mg (2 x 16 mg tableta) kandesartanu
Aktivní komparátor: Nifedipin
Každý subjekt dostal jednu dávku nifedipinu GITS 60 mg perorálně.
Lék: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Jednorázová perorální dávka 1 tablety nifedipinu GITS 60 mg
Aktivní komparátor: Candesartan
Každý subjekt dostal jednu dávku kandesartanu 32 mg (2 x 16 mg tableta) perorálně.
Lék: Candesartan (Atacand)
Jedna perorální dávka 32 mg (2 x 16 mg tableta) kandesartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
AUC(0-tn)
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
AUC od času 0 do posledního datového bodu pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
Cmax, norm
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
AUCnorm
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Plocha pod křivkou dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
AUC(0–48)
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
AUC od času 0 do času 48 h pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
tmax
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
t½
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Poločas spojený s terminálním sklonem pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
MR T
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Průměrná doba zdržení pro nifedipin a candesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
CL/f
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy vypočtená po perorálním podání (zdánlivá perorální clearance) pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
Cca 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14027
  • 2010-021966-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení