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Studio di bioequivalenza a dose singola che confronta nifedipina/candesartan FDC (combinazione a dose fissa) con una combinazione sciolta di nifedipina GITS (sistema terapeutico gastrointestinale) più candesartan e singoli componenti in condizioni di digiuno

8 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio a dose singola per confrontare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione a dose fissa di nifedipina GITS e candesartan, la combinazione sciolta di entrambi e i singoli componenti da soli e per indagare la bioequivalenza tra la dose fissa e la combinazione sciolta in soggetti sani Volontari maschi in condizioni di digiuno in un progetto crossover a 4 vie con etichetta aperta, randomizzato

Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 4 vie per studiare la bioequivalenza di una nuova combinazione a dose fissa di nifedipina GITS e candesartan con la corrispondente combinazione libera e per confrontarla con i singoli farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) alla prima visita di screening/esame
  • Etnia: Caucasica
  • Indice di massa corporea (BMI): >/=18 e

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 o superiore a 145 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 95 battiti/min
  • Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantina
  • Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo entro 4 settimane prima dell'esame pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nifedipina-candesartan FDC
Ogni soggetto ha ricevuto una singola combinazione a dose fissa di 60 mg di nifedipina e 32 mg di candesartan per via orale.
Droga: Nifedipina-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Dose singola di 1 compressa FDC composta da 60 mg di nifedipina GITS e 32 mg di candesartan
Comparatore attivo: Nifedipina e candesartan
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di nifedipina GITS 60 mg e candesartan 32 mg (2 compresse da 16 mg) come combinazione sciolta, per via orale.
Droga: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Singola dose orale di 1 compressa di nifedipina GITS 60 mg
Droga: Candesartan (Atacand)
Singola dose orale di 32 mg (2 compresse da 16 mg) di candesartan
Comparatore attivo: Nifedipina
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di nifedipina GITS 60 mg per via orale.
Droga: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Singola dose orale di 1 compressa di nifedipina GITS 60 mg
Comparatore attivo: Candesartan
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di candesartan 32 mg (2 compresse da 16 mg), per via orale.
Droga: Candesartan (Atacand)
Singola dose orale di 32 mg (2 compresse da 16 mg) di candesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC(0-tn)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose di nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Cmax, norma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUCnorma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Area sotto la curva divisa per dose per kg di peso corporeo per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC(0-48)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC dal tempo 0 al tempo 48 h per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
tmax
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose di nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
t½
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Emivita associata alla pendenza terminale per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
MRT
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Tempo medio di residenza per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
CL/f
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
La clearance corporea totale del farmaco dal plasma calcolata dopo somministrazione orale (clearance orale apparente) per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
Circa 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14027
  • 2010-021966-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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