Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková bioekvivalenční studie porovnávající nifedipin/candesartan FDC (fixní kombinace dávek) s volnou kombinací nifedipinu GITS (gastrointestinální terapeutický systém) plus kandesartan a jednotlivé složky za podmínek nalačno

8. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Studie s jednou dávkou s cílem porovnat farmakokinetiku a také bezpečnost a snášenlivost nové fixní kombinace nifedipinu GITS a kandesartanu, sypké kombinace obou a jednotlivých složek samotných a prozkoumat bioekvivalenci mezi fixní dávkou a volnou kombinací ve zdraví Mužští dobrovolníci za podmínek půstu v otevřeném, náhodném, 4cestném crossoverovém designu

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4cestná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence nové fixní kombinované tablety nifedipinu GITS a kandesartanu s odpovídající volnou kombinací a ke srovnání s jednotlivými léky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při první screeningové / vyšetřovací návštěvě
  • Etnická skupina: Kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): >/=18 a

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak pod 120 nebo nad 145 mmHg
  • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
  • Tepová frekvence pod 45 nebo nad 95 tepů/min
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin
  • Příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit během 4 týdnů před vyšetřením před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin-kandesartan FDC
Každý subjekt dostal orálně jednu fixní kombinaci 60 mg nifedipinu a 32 mg kandesartanu.
Lék: Nifedipin-kandesartan FDC (BAY 98-7106)
Jedna dávka 1 tablety FDC obsahující 60 mg nifedipinu GITS a 32 mg candesartanu
Aktivní komparátor: Nifedipin a kandesartan
Každý subjekt dostal jednu dávku nifedipinu GITS 60 mg a candesartanu 32 mg (2 x 16 mg tableta) jako volnou kombinaci, perorálně.
Lék: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Jednorázová perorální dávka 1 tablety nifedipinu GITS 60 mg
Lék: Candesartan (Atacand)
Jedna perorální dávka 32 mg (2 x 16 mg tableta) kandesartanu
Aktivní komparátor: Nifedipin
Každý subjekt dostal jednu dávku nifedipinu GITS 60 mg perorálně.
Lék: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Jednorázová perorální dávka 1 tablety nifedipinu GITS 60 mg
Aktivní komparátor: Candesartan
Každý subjekt dostal jednu dávku kandesartanu 32 mg (2 x 16 mg tableta) perorálně.
Lék: Candesartan (Atacand)
Jedna perorální dávka 32 mg (2 x 16 mg tableta) kandesartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
AUC(0-tn)
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
AUC od času 0 do posledního datového bodu pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
Cmax, norm
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
AUCnorm
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Plocha pod křivkou dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
AUC(0–48)
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
AUC od času 0 do času 48 h pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
tmax
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce nifedipinu a kandesartanu
Do 48 hodin po každém ošetření
t½
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Poločas spojený s terminálním sklonem pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
MR T
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Průměrná doba zdržení pro nifedipin a candesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
CL/f
Časové okno: Do 48 hodin po každém ošetření
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy vypočtená po perorálním podání (zdánlivá perorální clearance) pro nifedipin a kandesartan
Do 48 hodin po každém ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
Cca 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit