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Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Nifedipin/Candesartan FDC (Festdosiskombination) mit einer losen Kombination von Nifedipin GITS (Gastro-intestinal Therapeutic System) plus Candesartan und Einzelkomponenten unter Fastenbedingungen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik sowie Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Fixdosis-Kombination von Nifedipin GITS und Candesartan, der losen Kombination beider und der Einzelkomponenten allein und zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Fixdosis und der losen Kombination bei Gesunden Männliche Freiwillige unter Fastenbedingungen in einem offenen, randomisierten 4-Wege-Crossover-Design

Randomisierte, unverblindete Einzeldosis-4-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz einer neuen fixen Kombinationstablette aus Nifedipin GITS und Candesartan mit der entsprechenden losen Kombination und zum Vergleich mit den einzelnen Arzneimitteln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening- / Untersuchungsbesuch
  • Ethnie: Kaukasisch
  • Body-Mass-Index (BMI): >/=18 und

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck unter 120 oder über 145 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schlägen / min
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nifedipin-Candesartan FDC
Jeder Proband erhielt eine einzelne fixe Dosiskombination aus 60 mg Nifedipin und 32 mg Candesartan oral.
Arzneimittel: Nifedipin-Candesartan FDC (BAY 98-7106)
Einzeldosis von 1 FDC-Tablette bestehend aus 60 mg Nifedipin GITS und 32 mg Candesartan
Aktiver Komparator: Nifedipin und Candesartan
Jeder Proband erhielt eine Dosis Nifedipin GITS 60 mg und Candesartan 32 mg (2 x 16 mg Tablette) als lose Kombination, oral.
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Orale Einzeldosis von 1 Tablette Nifedipin GITS 60 mg
Arzneimittel: Candesartan (Atacand)
Orale Einzeldosis von 32 mg (2 x 16 mg Tablette) Candesartan
Aktiver Komparator: Nifedipin
Jeder Proband erhielt eine orale Dosis Nifedipin GITS 60 mg.
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Orale Einzeldosis von 1 Tablette Nifedipin GITS 60 mg
Aktiver Komparator: Candesartan
Jeder Proband erhielt eine Dosis Candesartan 32 mg (2 x 16 mg Tablette) oral.
Arzneimittel: Candesartan (Atacand)
Orale Einzeldosis von 32 mg (2 x 16 mg Tablette) Candesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der Dosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC(0-tn)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Cmax,norm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der Dosis geteilt durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUCnorm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Fläche unter der Kurve dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC(0-48)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC von Zeit 0 bis Zeit 48 h für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
t½
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Mittlere Verweildauer für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
CL/f
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet nach oraler Verabreichung (scheinbare orale Clearance) für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 3,5 Monate
Etwa 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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