Porovnejte účinnost/bezpečnost opakovaných dávek ferumoxytolu se železnou sacharózou u pacientů s CKD s IDA a na hemodialýze
Ferumoxytol pro anémii CKD Trial (FACT): Fáze IV, otevřená, multicentrická studie, s MRI substudií, opakovaných dávek ferumoxytolu ve srovnání se železem sacharózou pro léčbu IDA u pacientů s CKD na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza CKD
- Subjekty na dialýze musí být na dialýze alespoň 3 měsíce před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:
- Anamnéza alergie na perorální nebo IV železo
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojí do 3 měsíců po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
- Parenterální léčba železem během 30 dnů před screeningem nebo transfuze červených krvinek (RBC)/plné krve během 14 dnů před screeningem nebo plánovaná během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferumoxytol
Intravenózní (IV) železo
|
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Železo Sacharóza
Intravenózní (IV) železo
|
IV Železo Sacharóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemoglobinu
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Změny průměrné hodnoty hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a 5. týdnem pro ferumoxytol a železo sacharózu v každém léčebném období.
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v saturaci transferinu (TSAT)
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Průměrná změna TSAT od základního TP do 5. týdne pro každý TP
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
|
Podíl subjektů se zvýšením hemoglobinu o ≥1,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu TP do 5. týdne pro každý TP
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Podíl subjektů ve skupině dosahujících zvýšení hemoglobinu ≥1,0 g/dl v kterémkoli bodě během každého 5týdenního léčebného období.
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AMAG-FER-CKD-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .