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Confronta l'efficacia/sicurezza di dosi ripetute di Ferumoxytol con saccarosio di ferro in soggetti con CKD con IDA e in emodialisi

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT): uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico, con sottostudio MRI, di dosi ripetute di ferumoxytol rispetto al ferro saccarosio per il trattamento dell'IDA in pazienti con CKD in emodialisi

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di ferumoxytol per via endovenosa (IV) con saccarosio di ferro IV per il trattamento di IDA in soggetti con CKD emodialisi-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico di fase IV, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la frequenza d'uso del ferumossitolo rispetto al ferro saccarosio per il trattamento episodico dell'IDA in soggetti in emodialisi con insufficienza renale cronica per un periodo di tempo Periodo di 1 anno. Come parte di questo studio principale, sono stati condotti un sottostudio sullo stress ossidativo e un sottostudio MRI. Il sottostudio sullo stress ossidativo, da eseguire in concomitanza con il PT iniziale dello studio principale, doveva esaminare i vari gradi in cui il saccarosio di ferro e il ferumossitolo possono o meno indurre stress ossidativo in vitro in soggetti sottoposti a emodialisi. Il sottostudio MRI, da eseguire in concomitanza con lo studio principale e continuare per altri 11 mesi, doveva valutare il potenziale di deposito di ferro nei tessuti cardiaci, epatici e pancreatici e le variazioni dei parametri di laboratorio per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
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      • London, Regno Unito
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
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    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
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      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
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      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
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      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
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      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
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      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
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    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
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      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
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    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10641
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      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
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      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
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      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78238
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di CKD
  3. I soggetti in dialisi devono essere stati in dialisi per almeno 3 mesi prima dello screening
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono essere sottoposti a un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di rimanere sul controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Storia di allergia al ferro per via orale o EV
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, entro 3 mesi dal parto o che hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo
  3. Terapia parenterale di ferro entro 30 giorni prima dello screening o trasfusione di globuli rossi (RBC)/sangue intero entro 14 giorni prima dello screening o pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ferumossitolo
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme
ACTIVE_COMPARATORE: IV ferro saccarosio
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Saccarosio di ferro
IV ferro saccarosio
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Variazioni dell'emoglobina media tra il basale e la settimana 5 per ferumoxytol e ferro saccarosio in ciascun periodo di trattamento.
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Variazione media del TSAT dal basale TP alla settimana 5 per ogni TP
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Proporzione di soggetti con un aumento dell'emoglobina ≥1,0 ​​g/dL in qualsiasi momento dal basale TP alla settimana 5 per ciascun TP
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
La percentuale di soggetti per gruppo che hanno raggiunto un aumento ≥1,0 ​​g/dL di emoglobina in qualsiasi momento durante ciascun periodo di trattamento di 5 settimane.
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMAG-FER-CKD-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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