Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost MK-4448 u účastníků s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní

3. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II s potvrzením expozice k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti Betrixabanu (MK-4448) u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní

Primárním účelem této studie je optimalizovat expozici léčivu v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího účastník vyžaduje dlouhodobou antikoagulaci pro prevenci cévní mozkové příhody u flutteru síní (AF).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník má aktuální nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) nebo AF nebo elektrokardiogram (EKG) nebo Holterovu dokumentaci během posledních 12 měsíců.
  • Účastník má při přidělení mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,2 (návštěva 2).
  • Účastník, který má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat (nebo nechá svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, kondom, vasektomie a hormonální antikoncepce.
  • Účastník rozumí postupům studie a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Účastník se v současné době účastní jiné lékové studie nebo dostal hodnocený lék do 30 dnů před zařazením.
  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Účastník má tělesnou hmotnost nižší než 40 kg (88 liber) nebo vyšší než 200 kg (440 liber).
  • Účastník běžně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně (průměr > 14 alkoholických nápojů za týden) nebo příležitostně více než 5 nápojů během 2 hodin.

Zakázané zdravotní stavy

  • Účastník má jakýkoli stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat riziko nebo narušovat účast ve studii.
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení Aktivní krvácení.
  • Jiné stavy než FS, které vyžadují chronickou antikoagulaci.
  • Závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně vyžadující chirurgický zákrok.
  • Předchozí známá historie koagulopatie (např.: Faktor V Leiden, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, antifosfolipidový syndrom atd.).
  • Aktivní infekční endokarditida.
  • Účastník má v anamnéze familiární dlouhý interval QT (interval QT je část elektrokardiogramu (EKG) mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T, která představuje celkovou dobu depolarizace a repolarizace komor) syndrom nebo prodloužený Bazettův syndrom -korigovaný QT interval (QTcB) (muži > 470 ms; ženy > 480 ms) na začátku, jak bylo změřeno na 12svodovém EKG.
  • Účastník trpí závažným plicním, jaterním, metabolickým, gastrointestinálním onemocněním, onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo psychiatrickým onemocněním, onemocněním v konečném stádiu nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo narušit provádění nebo platnost studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastník má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku (melanom, leukémie, lymfom a myeloproliferativní poruchy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny).
  • Účastník má v anamnéze duševní labilitu, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
  • Účastník má reverzibilní příčiny fibrilace síní (tj. operace srdce, plicní embolie, neléčená hypertyreóza).
  • Účastník musí podstoupit izolaci plicních žil nebo chirurgický zákrok pro léčbu FS.
  • Účastník měl během předchozích 6 měsíců těžkou, invalidizující cévní mozkovou příhodu, jakoukoli cévní mozkovou příhodu během předchozích 14 dnů, tromboembolismus během předchozích 30 dnů nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 dnů před návštěvou 1.
  • Účastník potřebuje terapie náhrady ledvin (hemo- nebo peritoneální dialýza).
  • Účastník má některou ze seznamu definovaných laboratorních abnormalit.

Zakázané léky

  • Antiagregační látky jiné než aspirin během 10 dnů před návštěvou 1 (s výjimkou udržovací dávky klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu) nebo fibrinolytika během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Aspirin vyšší než 162 mg/den.
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Dronedaron, verapamil nebo ketokonazol.
  • Antagonisté vitaminu K (VKA) nebo jiná antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amiodaron
Účastníci užívající betrixaban 30 mg a současně výchozí amiodaron
Lék: Amiodaron
Pacienti na amiodaronu
Lék: Betrixaban 30 mg
Betrixaban 30 mg jednou denně s jídlem v den 0 až den 25 se současnou léčbou amiodaronem.
Ostatní jména:
  • MK-4448
Experimentální: Betrixaban 60 mg
Účastníci s nižší hmotností
Lék: Betrixaban 60 mg
Betrixaban 60 mg jednou denně s jídlem v den 0 až den 25
Ostatní jména:
  • MK-4448
Experimentální: Betrixaban 90 mg
Účastníci s vyšší hmotností
Lék: Betrixaban 90 mg
Betrixaban 90 mg jednou denně s jídlem v den 0 až den 25
Ostatní jména:
  • MK-4448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav C12 h ve dnech 14, 18 a 21 po dávkování podle hmotnosti
Časové okno: 14., 18. a 21. den období PK
Betrixaban PK koncentrace ve 12 hodin ve dnech 14, 18 a 21 ve skupinách s nízkou a vysokou hmotností
14., 18. a 21. den období PK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav C12 h ve dnech 14, 18 a 21 po dávkování hmotnosti a amiodaronu
Časové okno: 14., 18. a 21. den období PK
Koncentrace PK Betrixabanu ve 12 hodin ve dnech 14, 18 a 21 u amiodaronu, ve skupinách s nízkou a vysokou hmotností
14., 18. a 21. den období PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portola Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 006-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení