Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​MK-4448 hos deltagere med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren

3. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, dosiseksponeringsbekræftelsesstudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Betrixaban (MK-4448) hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at optimere lægemiddeleksponeringen i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigatorens mening kræver deltageren langtidsantikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (AF).
  • Mænd og kvinder ≥18 år.
  • Deltageren har aktuel ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) eller AF eller elektrokardiogram (EKG) eller Holter-dokumentation inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltageren har en international normaliseret ratio (INR) ≤ 2,2 ved tildeling (besøg 2).
  • En deltager, som har reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, kondom, vasektomi og hormonel prævention.
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og -risiciene forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  • Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.
  • Deltageren har en kropsvægt på mindre end 40 kg (88 lbs) eller mere end 200 kg (440 lbs).
  • Deltageren indtager rutinemæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen (gennemsnit >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen) eller mere end 5 drinks inden for 2 timer af og til.

Forbudte medicinske tilstande

  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstande forbundet med øget risiko for blødning Aktiv blødning.
  • Andre tilstande end AF, der kræver kronisk antikoagulering.
  • Alvorlig aorta- og mitralklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Tidligere kendt historie med koagulopati (f.eks.: Faktor V Leiden, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Antiphospholipid Syndrome, etc.).
  • Aktiv infektiøs endocarditis.
  • Deltageren har tidligere haft familiært langt QT-interval (QT-intervallet er den del af et elektrokardiogram (EKG) mellem begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen, hvilket repræsenterer den samlede tid for ventrikulær depolarisering og repolarisering) syndrom eller forlænget Bazett -korrigeret QT-interval (QTcB) (mænd > 470 msek; kvinder > 480 msek) ved baseline målt på et 12-aflednings-EKG.
  • Deltageren har en alvorlig lunge-, lever-, metabolisk, gastrointestinal, centralnervesystem (CNS) eller psykiatrisk sygdom, sygdomstilstande i slutstadiet eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre udførelsen eller validiteten af ​​undersøgelsen eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltageren har en historie med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft (melanom, leukæmi, lymfom og myeloproliferative lidelser af enhver varighed er udelukket).
  • Deltageren har en historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil i farmakoterapi.
  • Deltageren har reversible årsager til atrieflimren (dvs.: hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hyperthyroidisme).
  • Deltageren skal gennemgå pulmonal veneisolering eller operation til behandling af AF.
  • Deltageren havde et alvorligt, invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, ethvert slagtilfælde inden for de foregående 14 dage, tromboemboli inden for de foregående 30 dage eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 dage før besøg 1.
  • Deltageren har behov for nyreudskiftningsterapier (hæmo- eller peritonealdialyse).
  • Deltageren har en liste over definerede laboratorieabnormiteter.

Forbudte medicin

  • Andre trombocythæmmende midler end aspirin inden for 10 dage før besøg 1 (eksklusive vedligeholdelsesdosis clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin) eller fibrinolytiske midler inden for 30 dage før besøg 1.
  • Aspirin større end 162 mg/dag.
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Dronedaron, verapamil eller ketoconazol.
  • Vitamin K-antagonister (VKA) eller andre antikoagulanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amiodaron
Deltagere på betrixaban 30 mg og samtidig baseline amiodaron
Medicin: Amiodaron
Patienter på Amiodaron
Medicin: Betrixaban 30 mg
Betrixaban 30 mg én gang dagligt med mad på dag 0 til og med dag 25 med samtidig amiodaronbehandling.
Andre navne:
  • MK-4448
Eksperimentel: Betrixaban 60 mg
Deltagere med lavere vægt
Medicin: Betrixaban 60 mg
Betrixaban 60 mg én gang dagligt med mad på dag 0 til og med dag 25
Andre navne:
  • MK-4448
Eksperimentel: Betrixaban 90 mg
Deltagere med højere vægt
Medicin: Betrixaban 90 mg
Betrixaban 90 mg én gang dagligt sammen med mad på dag 0 til og med dag 25
Andre navne:
  • MK-4448

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state C12 timer på dag 14, 18 og 21 efter vægtbaseret dosering
Tidsramme: Dage 14, 18 og 21 i PK-perioden
Betrixaban PK-koncentration ved 12 timer på dag 14, 18 og 21 i lav- og højvægtsgrupper
Dage 14, 18 og 21 i PK-perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state C12 timer på dag 14, 18 og 21 efter vægt og Amiodaron-baseret dosering
Tidsramme: Dage 14, 18 og 21 i PK-perioden
Betrixaban PK-koncentration ved 12 timer på dag 14, 18 og 21 i amiodaron-, lav- og højvægtsgrupper
Dage 14, 18 og 21 i PK-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portola Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 006-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger