Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa MK-4448 u uczestników z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II z potwierdzeniem ekspozycji na dawkę w celu oceny farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji betrixabanu (MK-4448) u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków

Głównym celem tego badania jest optymalizacja ekspozycji na lek w populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza uczestnik wymaga długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi mózgu w trzepotaniu przedsionków (AF).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnik ma aktualne niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) lub AF, elektrokardiogram (EKG) lub dokumentację Holtera w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,2 w momencie przydziału (wizyta 2).
  • Uczestnik, który ma potencjał rozrodczy, zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa, wazektomia i antykoncepcja hormonalna.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.
  • Uczestnik ma masę ciała mniejszą niż 40 kg (88 funtów) lub większą niż 200 kg (440 funtów).
  • Uczestnik regularnie spożywa więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie (średnio >14 drinków tygodniowo) lub okazjonalnie więcej niż 5 drinków w ciągu 2 godzin.

Zakazane warunki medyczne

  • Uczestnik znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza może stwarzać zagrożenie dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia Czynne krwawienie.
  • Stany inne niż AF, które wymagają przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Ciężka choroba zastawek aorty i zastawki mitralnej wymagająca interwencji chirurgicznej.
  • Wcześniejsza znana koagulopatia (np. czynnik V Leiden, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół antyfosfolipidowy itp.).
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Uczestnik ma w wywiadzie rodzinny długi odstęp QT (odstęp QT to część elektrokardiogramu (EKG) między początkiem załamka Q a końcem załamka T, reprezentująca całkowity czas depolaryzacji i repolaryzacji komór) lub przedłużony zespół Bazetta -skorygowany odstęp QT (QTcB) (mężczyźni > 470 ms; kobiety > 480 ms) na początku badania, jak zmierzono w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Uczestnik ma poważną chorobę płuc, wątroby, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę psychiczną, schyłkowe stany chorobowe lub jakąkolwiek inną chorobę, która mogłaby zakłócić przebieg lub ważność badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ (wykluczone są czerniak, białaczka, chłoniak i zaburzenia mieloproliferacyjne o dowolnym czasie trwania).
  • Uczestnik ma historię niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnej choroby psychicznej, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii.
  • Uczestnik ma odwracalne przyczyny migotania przedsionków (tj.: operacja kardiochirurgiczna, zatorowość płucna, nieleczona nadczynność tarczycy).
  • Uczestnik ma przejść izolację żyły płucnej lub operację w celu leczenia AF.
  • Uczestnik miał ciężki, powodujący niepełnosprawność udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakikolwiek udar w ciągu ostatnich 14 dni, chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 30 dni lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 dni przed Wizytą 1.
  • Uczestnik wymaga leczenia nerkozastępczego (hemo- lub dializa otrzewnowa).
  • Uczestnik posiada dowolną z listy zdefiniowanych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Zakazane leki

  • Leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna w ciągu 10 dni przed Wizytą 1 (z wyłączeniem dawki podtrzymującej klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny) lub leki fibrynolityczne w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Aspiryna większa niż 162 mg/dzień.
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Dronedaron, werapamil lub ketokonazol.
  • Antagoniści witaminy K (VKA) lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amiodaron
Uczestnicy otrzymujący betrixaban 30 mg i jednocześnie wyjściowy amiodaron
Lek: Amiodaron
Pacjenci na Amiodaronie
Lek: Betrixaban 30 mg
Betrixaban 30 mg raz na dobę z posiłkiem od dnia 0 do dnia 25 z jednoczesnym leczeniem amiodaronem.
Inne nazwy:
  • MK-4448
Eksperymentalny: Betrixaban 60 mg
Uczestnicy z niższą wagą
Lek: Betrixaban 60 mg
Betrixaban 60 mg raz na dobę z posiłkiem od dnia 0 do dnia 25
Inne nazwy:
  • MK-4448
Eksperymentalny: Betrixaban 90 mg
Uczestnicy z wyższymi ciężarami
Lek: Betrixaban 90 mg
Betrixaban 90 mg raz na dobę z posiłkiem od dnia 0 do dnia 25
Inne nazwy:
  • MK-4448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan stacjonarny C12 godz. w dniach 14, 18 i 21 po podaniu dawki zależnej od masy ciała
Ramy czasowe: Dni 14, 18 i 21 okresu PK
Stężenie PK betrixabanu po 12 godzinach w dniach 14, 18 i 21 w grupach o niskiej i wysokiej masie ciała
Dni 14, 18 i 21 okresu PK

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C12 godz. w stanie stacjonarnym w dniach 14, 18 i 21 po zważeniu i dawkowaniu opartym na amiodaronie
Ramy czasowe: Dni 14, 18 i 21 okresu PK
Stężenie PK betrixabanu po 12 godzinach w dniach 14, 18 i 21 u amiodaronu, grupy o niskiej i dużej masie ciała
Dni 14, 18 i 21 okresu PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portola Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 006-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami