Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inaktivované vakcíny proti varicella-zoster (VZV) jako preventivní léčby herpes zoster (HZ) a komplikací souvisejících s HZ u účastníků podstupujících transplantaci krvetvorných buněk (HCT) (V212-001)

10. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a imunogenicity V212 u příjemců autologních transplantací hematopoetických buněk (HCT)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti inaktivované vakcíny proti VZV pro prevenci HZ a komplikací souvisejících s HZ u dospělých příjemců autologních transplantací hematopoetických buněk (HCT). Primární hypotéza je, že vakcinace vakcínou V212 sníží výskyt herpes zoster (HZ) ve srovnání s placebem při podání příjemcům HCT. Statistické kritérium úspěšnosti vyžaduje, aby spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro odhadovanou účinnost vakcíny u příjemců V212 (vyjma šarže s vysokým obsahem antigenu) ve srovnání s těmi u příjemců placeba byla > 25 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie byli randomizováni tak, aby dostali jednu ze 3 konzistentních šarží V212, šarži s vysokým obsahem antigenu V212 nebo placeba. Aby byly splněny požadavky regulačních orgánů, byly výsledky pro všechny šarže V212 zkombinovány pro primární a sekundární hodnocení účinnosti a bezpečnosti (Dodatek k protokolu 2); všechna plánovaná srovnání mezi šaržemi V212 byla průzkumná a nejsou zahrnuta v tomto zveřejnění. Dále na základě požadavku regulačních orgánů nebyla šarže s vysokým obsahem antigenu V212 zahrnuta do analýz účinnosti z důvodu obav, že by její zahrnutí zvýšilo odhady účinnosti (Dodatek k protokolu 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má předchozí anamnézu planých neštovic, protilátek proti VZV (zdokumentované před přijetím krevních produktů) nebo bydliště v zemi s endemickou infekcí VZV po dobu ≥ 30 let nebo pokud je účastník mladší 30 let, navštěvoval základní nebo střední školu v zemi s endemická infekce VZV.
  • Plánováno podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk do 60 dnů od zařazení
  • Je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla během období začínajícího 2 týdny před zařazením do 6 měsíců od poslední očkovací dávky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérum nebo moč

těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Herpes zoster v anamnéze do 1 roku od zařazení
  • Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
  • Více než 2 relapsy základní rakoviny (účastníci s Hodgkinovým lymfomem mohli mít více než 2 relapsy)
  • Očekávání postupu tandemové transplantace
  • Předpokládá se, že po HCT bude dostávat > 6 měsíců (> 180 dní) profylaktické antivirové terapie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí v období 2 týdnů před zařazením do 6 měsíců od poslední očkovací dávky.
  • Dostal vakcínu s živým virem nebo je naplánován na očkování živým virem v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po dávce 4.
  • Dostal inaktivovanou vakcínu nebo plánuje dostat inaktivovanou vakcínu v období mezi 7 dny před a 28 dny po dávkách 1 až 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V212 Konzistence šarže 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 1 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 Konzistence šarže 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 2 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 Konzistence šarže 3
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 3 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 šarže s vysokým obsahem antigenu
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 High Antigen Lot podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo podané jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: Odpovídající placebo
Stabilizátor vakcíny pro V212 bez virového antigenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzeného herpes zoster
Časové okno: Do cca 5 let
Klinickými kritérii pro suspektní případy herpes-Zoster (HZ) byl rozvoj papulární nebo vezikulární vyrážky s dermatomální nebo generalizovanou distribucí nebo při absenci vyrážky klinické podezření na infekci VZV s nebo bez detekce VZV v diagnostických vzorcích z krve, mozkomíšního moku, plic, jater nebo jiného orgánu. Všechny suspektní případy HZ byly podrobeny posouzení komisí pro klinické posuzování (CAC). Potvrzení případu bylo založeno na polymerázové řetězové reakci kožních lézí, pokud byla k dispozici, nebo na posouzení klinického případu ze strany CAC, provedené podle standardního provozního postupu CAC.
Do cca 5 let
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací Herpes-Zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Složený cílový ukazatel účinnosti výskytu komplikací HZ byl definován jako výskyt některého z následujících v průběhu studie: hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace kvůli HZ, diseminovaná HZ (včetně diseminované vyrážky HZ nebo virémie VZV), viscerální HZ, oční HZ neurologické poškození způsobené HZ nebo podávání intravenózní terapie acyklovirem k léčbě HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt středně těžké až těžké bolesti spojené s herpes-zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Středně závažná až závažná bolest spojená s HZ byla definována jako 2 nebo více výskytů se skóre 3 nebo vyšším (škála 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dovedete představit) v seznamu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) kdykoli od začátku HZ do konce 6měsíčního období sledování HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu vyrážky HZ (až přibližně 5 let)
Postherpetická neuralgie (PHN) byla definována jako bolest v oblasti vyrážky HZ s bolestí za posledních 24 hodin hodnocenou jako 3 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak jen můžete představte si) na ZBPI, který přetrvává nebo se objeví více než nebo rovný 90 dnům po nástupu vyrážky HZ.
Až 6 měsíců po nástupu vyrážky HZ (až přibližně 5 let)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kterým byly léky ve studii staženy z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V212-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení