Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inaktivované vakcíny proti varicella-zoster (VZV) jako preventivní léčby herpes zoster (HZ) a komplikací souvisejících s HZ u účastníků podstupujících transplantaci krvetvorných buněk (HCT) (V212-001)

10. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a imunogenicity V212 u příjemců autologních transplantací hematopoetických buněk (HCT)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti inaktivované vakcíny proti VZV pro prevenci HZ a komplikací souvisejících s HZ u dospělých příjemců autologních transplantací hematopoetických buněk (HCT). Primární hypotéza je, že vakcinace vakcínou V212 sníží výskyt herpes zoster (HZ) ve srovnání s placebem při podání příjemcům HCT. Statistické kritérium úspěšnosti vyžaduje, aby spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro odhadovanou účinnost vakcíny u příjemců V212 (vyjma šarže s vysokým obsahem antigenu) ve srovnání s těmi u příjemců placeba byla > 25 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie byli randomizováni tak, aby dostali jednu ze 3 konzistentních šarží V212, šarži s vysokým obsahem antigenu V212 nebo placeba. Aby byly splněny požadavky regulačních orgánů, byly výsledky pro všechny šarže V212 zkombinovány pro primární a sekundární hodnocení účinnosti a bezpečnosti (Dodatek k protokolu 2); všechna plánovaná srovnání mezi šaržemi V212 byla průzkumná a nejsou zahrnuta v tomto zveřejnění. Dále na základě požadavku regulačních orgánů nebyla šarže s vysokým obsahem antigenu V212 zahrnuta do analýz účinnosti z důvodu obav, že by její zahrnutí zvýšilo odhady účinnosti (Dodatek k protokolu 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1257

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má předchozí anamnézu planých neštovic, protilátek proti VZV (zdokumentované před přijetím krevních produktů) nebo bydliště v zemi s endemickou infekcí VZV po dobu ≥ 30 let nebo pokud je účastník mladší 30 let, navštěvoval základní nebo střední školu v zemi s endemická infekce VZV.
  • Plánováno podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk do 60 dnů od zařazení
  • Je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla během období začínajícího 2 týdny před zařazením do 6 měsíců od poslední očkovací dávky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérum nebo moč

těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Herpes zoster v anamnéze do 1 roku od zařazení
  • Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
  • Více než 2 relapsy základní rakoviny (účastníci s Hodgkinovým lymfomem mohli mít více než 2 relapsy)
  • Očekávání postupu tandemové transplantace
  • Předpokládá se, že po HCT bude dostávat > 6 měsíců (> 180 dní) profylaktické antivirové terapie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí v období 2 týdnů před zařazením do 6 měsíců od poslední očkovací dávky.
  • Dostal vakcínu s živým virem nebo je naplánován na očkování živým virem v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po dávce 4.
  • Dostal inaktivovanou vakcínu nebo plánuje dostat inaktivovanou vakcínu v období mezi 7 dny před a 28 dny po dávkách 1 až 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V212 Konzistence šarže 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 1 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 Konzistence šarže 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 2 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 Konzistence šarže 3
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 konzistence šarže 3 podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212 šarže s vysokým obsahem antigenu
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali V212 High Antigen Lot podávanou jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ. Účastníci obdrží konzistentní šarži 1, 2 nebo 3 nebo šarži s vysokým antigenem.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo podané jako 0,5 ml subkutánní injekce 30 dnů před a 30, 60 a 90 dnů po auto-HCT.
Biologický: Odpovídající placebo
Stabilizátor vakcíny pro V212 bez virového antigenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzeného herpes zoster
Časové okno: Do cca 5 let
Klinickými kritérii pro suspektní případy herpes-Zoster (HZ) byl rozvoj papulární nebo vezikulární vyrážky s dermatomální nebo generalizovanou distribucí nebo při absenci vyrážky klinické podezření na infekci VZV s nebo bez detekce VZV v diagnostických vzorcích z krve, mozkomíšního moku, plic, jater nebo jiného orgánu. Všechny suspektní případy HZ byly podrobeny posouzení komisí pro klinické posuzování (CAC). Potvrzení případu bylo založeno na polymerázové řetězové reakci kožních lézí, pokud byla k dispozici, nebo na posouzení klinického případu ze strany CAC, provedené podle standardního provozního postupu CAC.
Do cca 5 let
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací Herpes-Zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Složený cílový ukazatel účinnosti výskytu komplikací HZ byl definován jako výskyt některého z následujících v průběhu studie: hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace kvůli HZ, diseminovaná HZ (včetně diseminované vyrážky HZ nebo virémie VZV), viscerální HZ, oční HZ neurologické poškození způsobené HZ nebo podávání intravenózní terapie acyklovirem k léčbě HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt středně těžké až těžké bolesti spojené s herpes-zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Středně závažná až závažná bolest spojená s HZ byla definována jako 2 nebo více výskytů se skóre 3 nebo vyšším (škála 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dovedete představit) v seznamu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) kdykoli od začátku HZ do konce 6měsíčního období sledování HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu vyrážky HZ (až přibližně 5 let)
Postherpetická neuralgie (PHN) byla definována jako bolest v oblasti vyrážky HZ s bolestí za posledních 24 hodin hodnocenou jako 3 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak jen můžete představte si) na ZBPI, který přetrvává nebo se objeví více než nebo rovný 90 dnům po nástupu vyrážky HZ.
Až 6 měsíců po nástupu vyrážky HZ (až přibližně 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kterým byly léky ve studii staženy z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až 118 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V212-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit