Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret varicella-zoster-vaccine (VZV) som en forebyggende behandling af herpes zoster (HZ) og HZ-relaterede komplikationer hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er) (V212-001)

10. september 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​V212 hos modtagere af autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret VZV-vaccine til forebyggelse af HZ- og HZ-relaterede komplikationer hos voksne modtagere af autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er). Den primære hypotese er, at vaccination med V212-vaccine vil reducere forekomsten af ​​herpes zoster (HZ) sammenlignet med placebo, når det administreres til modtagere af HCT. Det statistiske kriterium for succes kræver, at den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den estimerede vaccineeffektivitet hos V212-modtagere (eksklusive partiet med højt antigen) sammenlignet med placebo-modtagerne er >25 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret til at modtage en af ​​3 konsistenslots af V212, et højt antigenlot af V212 eller placebo. For at efterkomme regulatoriske anmodninger blev resultaterne for alle partier af V212 kombineret for de primære og sekundære effektivitets- og sikkerhedsevalueringer (protokolændring 2); alle planlagte sammenligninger mellem V212-partierne var sonderende og er ikke inkluderet i denne oplysning. Desuden blev V212 High Antigen Lot ikke inkluderet i effektivitetsanalyserne på grund af bekymringer om, at dets inkludering ville øge effektivitetsestimaterne (Protokolændring 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere haft skoldkopper, antistoffer mod VZV (dokumenteret før modtagelse af blodprodukter) eller ophold i et land med endemisk VZV-infektion i ≥30 år, eller hvis deltageren er <30 år gammel, har gået i grundskole eller gymnasium i et land med endemisk VZV-infektion.
  • Planlagt til at gennemgå en autolog hæmatopoietisk celletransplantation inden for 60 dage efter tilmelding
  • Det er højst usandsynligt, at man bliver gravid i den periode, der starter 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin

graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Tidligere historie med herpes zoster inden for 1 år efter tilmelding
  • Forudgående modtagelse af enhver skoldkoppe- eller zostervaccine
  • Mere end 2 tilbagefald af den underliggende cancer (deltagere med Hodgkins lymfom kan have haft mere end 2 tilbagefald)
  • Forventning af tandemtransplantationsprocedure
  • Forventes at modtage >6 måneder (>180 dage) med profylaktisk antiviral behandling efter HCT.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for perioden på 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis.
  • Har modtaget en levende virusvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter dosis 4.
  • Har modtaget en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine i perioden mellem 7 dage før og 28 dage efter dosis 1 til 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 1
Deltagere randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 1 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 2
Deltagerne blev randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 2 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 3
Deltagerne randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 3 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 højt antigen parti
Deltagerne randomiseret til at modtage V212 High Antigen Lot givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage matchende placebo givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: Matchende placebo
Vaccinestabilisator til V212 uden virusantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftet Herpes-Zoster
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Kliniske kriterier for mistænkte Herpes-Zoster (HZ) tilfælde var udvikling af et papulært eller vesikulært udslæt med en dermatomal eller generaliseret fordeling, eller i fravær af udslæt, klinisk mistanke om VZV-infektion med eller uden påvisning af VZV i diagnostiske prøver fra blod, cerebrospinalvæske, lunge, lever eller andre organer. Alle mistænkte tilfælde af HZ blev underkastet bedømmelse af Clinical Adjudication Committee (CAC). Bekræftelsen af ​​tilfældet var baseret på hudlæsions polymerasekædereaktion, hvis den var tilgængelig, eller ved bedømmelse af den kliniske casebeskrivelse af CAC, udført i henhold til CAC Standard Operations Procedure.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Herpes-Zoster-komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Det sammensatte effektmål for forekomsten af ​​HZ-komplikationer blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende under undersøgelsen: hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse på grund af HZ, dissemineret HZ (inklusive dissemineret HZ-udslæt eller VZV-viræmi), visceral HZ, oftalmisk HZ , neurologisk svækkelse på grund af HZ eller administration af intravenøs acyclovir-terapi til behandling af HZ.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af moderat til svær herpes-zoster-associeret smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Moderat til svær HZ-associeret smerte blev defineret som 2 eller flere forekomster af en score 3 eller højere (0-til-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig) på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) på et hvilket som helst tidspunkt fra HZ-debut til slutningen af ​​den 6 måneder lange HZ-opfølgningsperiode.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ-udslæt (op til ca. 5 år)
Postherpetisk neuralgi (PHN) blev defineret som smerter i området af HZ-udslæt med smerter i de sidste 24 timer scoret som 3 eller højere (på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille sig) på ZBPI, der vedvarer eller ser ud til at være større end eller lig med 90 dage efter HZ-udslæt.
Op til 6 måneder efter debut af HZ-udslæt (op til ca. 5 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undersøgelsesmedicin, der er trukket tilbage på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V212-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger