Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inaktywowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (VZV) jako leczenia zapobiegawczego półpaśca (HZ) i powikłań związanych z półpaścem u uczestników poddawanych przeszczepom komórek krwiotwórczych (HCT) (V212-001)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i immunogenności V212 u biorców autologicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciw VZV w zapobieganiu półpaścowi i powikłaniom po półpaścu u dorosłych biorców autologicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką V212 zmniejszy częstość występowania półpaśca (HZ) w porównaniu z placebo, gdy jest podawane biorcom HCT. Statystyczne kryterium sukcesu wymaga, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla oszacowanej skuteczności szczepionki u biorców V212 (z wyłączeniem partii o wysokiej zawartości antygenu) w porównaniu z tą u biorców placebo wynosiła >25%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z 3 partii V212 o konsystencji, partię V212 o wysokiej zawartości antygenu lub placebo. Aby zachować zgodność z wymaganiami organów regulacyjnych, wyniki wszystkich serii V212 połączono dla pierwotnej i wtórnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa (poprawka do protokołu 2); wszystkie planowane porównania między partiami V212 miały charakter eksploracyjny i nie zostały uwzględnione w niniejszym ujawnieniu. Ponadto, na wniosek organów regulacyjnych, w analizach skuteczności nie uwzględniono partii V212 o wysokiej zawartości antygenu z powodu obaw, że jej włączenie zawyży szacunki skuteczności (poprawka do protokołu 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wcześniejszą historię ospy wietrznej, przeciwciała przeciwko VZV (udokumentowane przed otrzymaniem produktów krwiopochodnych) lub mieszka w kraju z endemicznym zakażeniem VZV przez ≥30 lat lub jeśli uczestnik ma <30 lat, uczęszczał do szkoły podstawowej lub średniej w kraju z endemiczne zakażenie VZV.
  • Planowane poddanie się autologicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Zajście w ciążę w okresie rozpoczynającym się 2 tygodnie przed włączeniem do 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki jest wysoce nieprawdopodobne
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu

test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Więcej niż 2 nawroty choroby podstawowej (uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina mogli mieć więcej niż 2 nawroty)
  • Oczekiwanie na zabieg tandemowego przeszczepu
  • Oczekuje się, że po HCT otrzyma ponad 6 miesięcy (>180 dni) profilaktycznej terapii przeciwwirusowej.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania przez 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki.
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po podaniu dawki 4.
  • Otrzymał szczepionkę inaktywowaną lub ma otrzymać szczepionkę inaktywowaną w okresie od 7 dni przed i 28 dni po dawkach od 1 do 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V212 Konsystencja Partia 1
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej V212 o konsystencji Partia 1 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: Partia spójności V212 2
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących V212 o konsystencji Partia 2, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: Partia spójności V212 3
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących V212 o konsystencji Lot 3, podawanych w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: V212 Wysoka partia antygenu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej V212 High Antigen Lot w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml na 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ. Uczestnicy otrzymają serię o konsystencji 1, 2 lub 3 lub serię o wysokiej zawartości antygenu.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących pasujące placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,5 ml 30 dni przed i 30, 60 i 90 dni po auto-HCT.
Biologiczny: Dopasowane placebo
Stabilizator szczepionki dla V212 bez antygenu wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego półpaśca
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Kryteria kliniczne podejrzenia przypadków półpaśca (HZ) obejmowały rozwój wysypki grudkowej lub pęcherzykowej o rozkładzie dermatomalnym lub uogólnionym lub w przypadku braku wysypki, kliniczne podejrzenie zakażenia VZV z wykryciem VZV lub bez wykrycia VZV w próbkach diagnostycznych z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, płuc, wątroby lub innego narządu. Wszystkie podejrzane przypadki półpaśca zostały poddane orzeczeniu przez Kliniczną Komisję Orzekającą (CAC). Potwierdzenie przypadku opierało się na reakcji łańcuchowej polimerazy zmian skórnych, jeśli była dostępna, lub na podstawie oceny opisu przypadku klinicznego przez CAC, przeprowadzonego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną CAC.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań opryszczki-półpaśca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Złożony punkt końcowy skuteczności dotyczący częstości występowania powikłań półpaśca zdefiniowano jako wystąpienie podczas badania któregokolwiek z następujących zdarzeń: hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu półpaśca, rozsiana półpaśca (w tym rozsiana wysypka półpaśca lub wiremia wywołana przez półpaśca), półpaśca trzewnego, półpaśca ocznego upośledzenie neurologiczne spowodowane półpaścem lub podawanie dożylne acyklowiru w celu leczenia półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Ból związany z półpaścem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego został zdefiniowany jako 2 lub więcej wystąpień z wynikiem 3 lub wyższym (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) w dowolnym czasie od początku półpaśca do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca (do około 5 lat)
Neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN) została zdefiniowana jako ból w obszarze wysypki półpaścowej z bólem w ciągu ostatnich 24 godzin ocenionym na 3 lub więcej (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe sobie wyobrazić) na ZBPI, która utrzymuje się lub wydaje się być większa lub równa 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca (do około 5 lat)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym badany lek został wycofany z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do 118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V212-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami