Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AREMind: Personalizovaný systém pro připomenutí dodržování (ARemind)

26. února 2019 aktualizováno: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
Hlavním cílem tohoto návrhu fáze II je pokračovat a dokončit vývoj systému založeného na mobilním telefonu, který pomáhá pacientům s dodržováním léků. Zprávy o dodržování budou vypracovány na základě zpětné vazby od pacientů a poskytovatelů. Bude vytvořen software pro pacienty, kteří budou hlásit své dodržování čtyřdenního stažení prostřednictvím textových zpráv nebo služby krátkých zpráv (SMS) nebo interaktivní hlasové odezvy (IVR). Počáteční kvalitativní studie vyhodnotí zprávy o dodržování, 4denní stažení z odběru a informuje o vývoji obsahu upomínkových textových zpráv, které by mohly být odolné vůči únavě uživatelů. Přepracovaný systém bude testován prostřednictvím 3týdenní longitudinální studie 15 pacientů s virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Intervenční modul bude mít analytický modul pro sledování úrovní dodržování a personalizaci doručování upomínkových zpráv. Modul schůzky na klinice bude provádět připomenutí schůzky pacienta. Finální systém s těmito moduly bude testován prostřednictvím 24týdenní studie účinnosti. Do tří uživatelských studií bude zapojeno celkem 115 pacientů a poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle studie jsou popsány níže:

  1. Uspořádejte týmy pro návrh, hodnocení a implementaci: Vývoj ARemind bude řízen týmy pro návrh, hodnocení a implementaci. Návrhářský tým sestaví softwarovou architekturu a provede vývoj softwaru se vstupy z uživatelských studií. Hodnotící tým připraví návrhy institucionální kontrolní komise (IRB), vyvine kvalitativní nástroje a analyzuje kvalitativní a kvantitativní údaje. Implementační tým bude řídit aspekty klinického a komerčního návrhu, včetně vstupu do hodnocení dodržování na dálku, modulů intervence a jmenování na kliniku a plánu komercializace.
  2. Spusťte první uživatelskou studii jako kvalitativní posouzení preferencí pacienta a poskytovatele ARemind: Bude vypracována webová zpráva o dodržování pro poskytovatele. Budou vytvořeny softwarové moduly pro vyhodnocení dodržování po telefonu prostřednictvím 4denních SMS nebo IVR odvolání spolu s protokolem pro provádění neohlášených počítání pilulek po telefonu. Rozhraní budou testována v rámci hloubkových kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů s 15 poskytovateli a 15 pacienty, které budou vodítkem při návrhu systému.
  3. Prostudujte si preference obsahu prostřednictvím druhé uživatelské studie: Nová verze ARemind (verze 2.0) bude vytvořena na základě zpětné vazby z první uživatelské studie. Bude zahrnovat tři moduly hodnocení dodržování na dálku. Bude testován podélně po dobu 3 týdnů na 15 pacientech s HIV/AIDS. Pacienti budou používat software Medication Event Monitoring System (MEMS) ve formě čepiček MEMS a budou absolvovat týdenní klinické návštěvy s poradci pro adherenci, kteří při každé návštěvě vytvoří složené skóre adherence. Uzávěry MEMS jsou elektronická zařízení připojená k lahvičce s pilulkami, která detekují a zaznamenávají čas, kdy jsou lahvičky otevřeny a zavřeny, a používají to jako odhad počtu požitých pilulek. Ty budou porovnány se skóre adherence z modulů dálkového hodnocení adherence. Pacienti poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu při každé návštěvě na připomínkové zprávy, které vedou k návrhu obsahu odolného vůči únavě uživatelů.
  4. Prozkoumejte proveditelnost ARemind prostřednictvím třetí uživatelské studie: Bude vytvořen intervenční modul s analytickým modulem. Bude personalizovat upomínkové zprávy na základě úrovní dodržování a v případě potřeby usnadní telefonické hovory pacientů se sociálními pracovníky / poradci pro dodržování. Bude vytvořen modul pro připomenutí schůzky na klinice a bude propojen s výměnou zdravotnických informací Boston Medical Center (BMC). Nová verze ARemind (verze 3.0) bude obsahovat tyto nové moduly a obsah vylepšený na základě druhé studie. ARemind 3.0 bude testován prostřednictvím 24týdenní longitudinální studie u 70 pacientů. 35 pacientů bude randomizováno k používání mobilních telefonů s ARemind 3.0 (intervence), zatímco 35 pacientů bude používat bzučáky (kontrola). Pacienti budou používat MEMS čepice pro složené skóre adherence, které bude provedeno při každé z jejich 9 návštěv adherence během studie. Za tímto účelem bude provedena analýza proveditelnosti, účinnosti, uživatelské únavy a úspor nákladů díky lepšímu dodržování léků a návštěv na klinikách.

POZNÁMKA: Z TĚCHTO TŘECH UŽIVATELSKÝCH STUDÍ JSOU PRVNÍ DVĚ POVAŽOVANÉ STUDIE PROVEDITELNOSTI, KDYŽ POSLEDNÍ JE DLOUHEJŠÍ KLINICKÁ STUDIE. TATO REGISTRACE V CLINICALTRIALS.GOV SE ZABÝVÁ TŘETÍ UŽIVATELSKÁ STUDIE, KTERÁ JE NEJDELŠÍ, ZAHRNUJE NEJVÍCE ÚČASTNÍKŮ A VYKAZUJE NEJVYŠŠÍ POČET ZÁSAHŮ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ART (žádná změna ART po dobu 3 měsíců)
  • Věk starší 18 let
  • Dodržování vlastního hlášení < 85 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV, kteří nejsou na ART
  • Neanglicky mluvící
  • Demence (prostřednictvím mini zkoušky duševního stavu)
  • Uvěznění
  • Legálně slepý a/nebo hluchý
  • Uživatel krabičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Bzučák
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene (Beeper) obdrží standardní péči při každé návštěvě kliniky. Subjekty přinesou své léky proti HIV každé 3 týdny (měření MEMS, počet pilulek) a budou dotazovány na dodržování antiretrovirové terapie (ART) v posledních 7 dnech. Mezi každou studijní návštěvou nebudou dostávat žádné textové zprávy týkající se jejich dodržování ART. Jejich poskytovatelé nebudou dostávat žádné zprávy o adherenci, ale budou požádáni, aby zhodnotili jejich dodržování na začátku studie (Čas 1 nebo T1) a při následné návštěvě kliniky naplánované podle frekvence definované standardem péče.
Přístroj: Bzučák
Bzučáky jsou ruční přenosná zařízení, která lze připevnit na opasek. V pravidelných intervalech, které odpovídají preferovanému času připomenutí účastníka, bzučí po dobu několika minut nebo dokud účastník nestiskne tlačítko pro zastavení bzučení.
Ostatní jména:
  • ALRT Med Reminder Model PC100
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní telefon
Účastníci obdrží prostřednictvím ARemind připomenutí textovou zprávou v naplánovaných intervalech s různou frekvencí. Budou také podrobeni vzdálenému hodnocení dodržování, prostřednictvím textových zpráv, interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo vzdálenému počítání pilulek s pomocí po telefonu od poradce. Ti, kteří prokáží nižší míru dodržování, mohou obdržet telefonát od poradce.
Přístroj: APřipomeňte
ARemind přizpůsobí upomínkové zprávy na základě úrovní dodržování a v případě potřeby usnadní telefonické hovory pacientů se sociálními pracovníky / poradci pro dodržování. Bude také obsahovat textové zprávy nebo interaktivní hlasovou odezvu (IVR) nebo modul vzdáleného hodnocení dodržování počtu pilulek na bázi telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.
Ke sledování dodržování se použijí uzávěry nebo krabičky na pilulky MEMS. Každý účastník vloží lék obsahující inhibitor proteázy, nebo pokud žádný takový lék nebere, lék s nejvyšší frekvencí dávkování do zařízení MEMS, které automaticky zaznamená každé otevření krabičky. Účastníci to přinesou na kliniku během svých pravidelných plánovaných návštěv a tato denní měření budou stažena do kliniky.
Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.
Vlastní zpráva
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké pilulky užili a co jim chybělo. Adherence byla měřena vlastní zprávou, stejně jako Wise Pill a počtem pilulek.
Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.
Počet pilulek
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.
Během návštěv kliniky každé 3 týdny v průběhu studie budou účastníci požádáni, aby přinesli všechny své lahvičky s pilulkami a s pomocí koordinátora studie spočítali obsah každé lahvičky. Tento počet bude porovnán s historií doplňování pro daného pacienta z lékárny, aby bylo možné získat představu o tom, kolik pilulek užil.
Hodnoceno na začátku a v 8 časových bodech (každé 3 týdny) během 24 týdnů. T1 (základní hodnota), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů) jsou uvedeny zde.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dimagi Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R44MH080655-02 (NIH)
  • R44MH080655 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení