Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D při onemocnění ledvin

12. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Suplementace vitaminu D ve fyzické a kognitivní funkci – pilotní studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která má určit, zda suplementace vitaminu D u pacientů na hemodialýze (HD) zlepší fyzické funkce a kognice. HD pacienti mají vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D, kognitivní poruchy a fyzické poruchy. Navzdory standardní klinické péči s aktivním IV vitaminem D během dialýzy mají HD pacienti stále výrazně nízké hladiny nutričního nebo dietního vitaminu D. IV léčba vitaminem D během dialýzy je zaměřena na léčbu kostního onemocnění souvisejícího s HD. Nedávná literatura ukazuje, že perorální nebo nutriční vitamin D má četné mimokosterní účinky včetně zlepšení kognitivních funkcí a fyzických funkcí. V této studii vědci plánují perorální podávání vitaminu D pacientům s HD s deficitem vitaminu D, kteří již dostávají standardní péči s IV terapií vitaminem D. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 50 000 IU vitaminu D (cholekalciferol) týdně po dobu 6 měsíců. Konkrétními cíli výzkumníků je 1) posoudit přínosy korekce nutričního deficitu vitaminu D na kognitivní a fyzické funkce u pacientů s HD, kteří dostávají rutinní standardní péči, 2) posoudit proveditelnost náboru pacientů s HD pro tuto studii a 3) vyhodnotit navrhovaný režim pro bezpečné a účinné zvýšení nutričních hladin vitaminu D pomocí perorálních doplňků. Výzkumníci předpokládají, že korekce nutričního deficitu vitaminu D na optimální úroveň zlepší u této populace vysokou prevalenci kognitivních a fyzických poruch. Tyto výsledky budou použity jako důkaz na podporu větší studie zaměřené na léčbu nutričního deficitu vitaminu D u všech pacientů, kteří dostávají HD. Tyto výsledky mohou také přispět ke změně současných doporučení, které kladou malý důraz na sledování a léčbu nutričních hladin vitaminu D u HD pacientů. Tyto výsledky jsou důležité pro populaci veteránů na dialýze, protože mnozí z nich jsou povinni vykonávat kognitivní úkoly na vysoké úrovni, jako je řízení složitých léčebných režimů a fyzické úkoly, jako je organizování nezávislého transportu na az HD sezení a vícenásobné návštěvy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou nejprve identifikováni na základě kritérií pro zařazení, poté budou informováni o studii a budou odsouhlaseni. Ti, kteří splňují kritéria vyloučení, budou randomizováni k léčbě nebo placebu. Zapsaní účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali vitamin D (n=20) nebo placebo (n=10) po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci budou testováni dvakrát během dvou týdnů, aby se stanovily základní hodnoty. Po základním testování bude léčená skupina dostávat 50 000 IU (standardní substituční terapie) perorálního cholekalciferolu nebo placeba. Počáteční dávka cholekalciferolu bude 50 000 IU týdně po dobu 6 týdnů. Poté bude změřena hladina vitaminu D. Účastníci, kteří mají stále nedostatek vitamínu D (35 ng/ml), zůstanou na 50 000 IU cholekalciferolu po dobu dalších 6 týdnů, poté budou hladiny vitamínu D znovu měřeny. Účastníkům, kteří dosáhnou hladin 25-OH > 35 ng/ml, bude jejich dávkovací režim snížen na 10 000 IU týdně (udržovací dávka) po zbytek 6 měsíců. Účastníci, kteří dostávají placebo, začnou užívat udržovací dávku placeba po prvních 6 týdnech. Pro monitorování bezpečnosti budou také hladiny 25(OH) vitaminu D3 přeměřovány v měsíčních intervalech a sledovány nezávislým lékařským monitorem. U pacientů, kteří mají sérové ​​hladiny vitaminu D 60 ng/ml, bude frekvence podávání snížena na 1x měsíčně. Účastníci obdrží suplement po dobu celkem 6 měsíců. V této době budou hladiny vitaminu D přehodnoceny a účastníci podstoupí následná funkční hodnocení a kognitivní a imunitní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem HD po dobu alespoň dvou týdnů
  • Příjem IV suplementace vitaminem D podle pokynů National Kidney Foundation.
  • Muž nebo žena ve věku 45-89 let
  • Veterán ambulantní pacient nebo pacient stabilního komunitního centra
  • Schopný chodit samostatně nebo s pomocným zařízením na vzdálenost alespoň 20 stop

Kritéria vyloučení:

  • hladina 25-OH vitaminu D < 25 ng/ml
  • Hyperkalcémie
  • Aktivní malignita do 6 měsíců
  • Intravenózní příjem antibiotik pro infekci
  • Historie demence
  • Hemoglobin < 8,5 g
  • Historie stavů, které narušují posturální nestabilitu (např. cerebelární onemocnění, vestibulární onemocnění nebo jakékoli jiné, které se mohou projevit)
  • Špatná kompliance s dialýzou (anamnéza vynechání 2 ošetření za měsíc po dobu > 2 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamin d
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby užívali doplňky vitamínu D
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D)
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby si vzali pilulky s placebem
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D)
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kyčle flexoru
Časové okno: 6 měsíců
Neuromuskulární funkce - testování pevnosti kyčle. Pevnost kyčle flexoru měřená pomocí dynamometru svalové síly push-pull. Účastníci provedli při každé návštěvě cvičení Flexor Flexor 3krát. Konečným výsledkem v každém časovém bodě byl průměr 3 pokusů. Výsledná opatření je změna mezi výchozím a 6 měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník fyzického/lékařského zdraví
6 měsíců
Neuropsychologická hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Baterie neurokognitivních testů
6 měsíců
Posouzení imunitních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
test imunitních markerů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F7539-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení