- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229878
Suplementace vitaminu D při onemocnění ledvin
12. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Suplementace vitaminu D ve fyzické a kognitivní funkci – pilotní studie
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která má určit, zda suplementace vitaminu D u pacientů na hemodialýze (HD) zlepší fyzické funkce a kognice.
HD pacienti mají vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D, kognitivní poruchy a fyzické poruchy.
Navzdory standardní klinické péči s aktivním IV vitaminem D během dialýzy mají HD pacienti stále výrazně nízké hladiny nutričního nebo dietního vitaminu D. IV léčba vitaminem D během dialýzy je zaměřena na léčbu kostního onemocnění souvisejícího s HD.
Nedávná literatura ukazuje, že perorální nebo nutriční vitamin D má četné mimokosterní účinky včetně zlepšení kognitivních funkcí a fyzických funkcí.
V této studii vědci plánují perorální podávání vitaminu D pacientům s HD s deficitem vitaminu D, kteří již dostávají standardní péči s IV terapií vitaminem D.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 50 000 IU vitaminu D (cholekalciferol) týdně po dobu 6 měsíců.
Konkrétními cíli výzkumníků je 1) posoudit přínosy korekce nutričního deficitu vitaminu D na kognitivní a fyzické funkce u pacientů s HD, kteří dostávají rutinní standardní péči, 2) posoudit proveditelnost náboru pacientů s HD pro tuto studii a 3) vyhodnotit navrhovaný režim pro bezpečné a účinné zvýšení nutričních hladin vitaminu D pomocí perorálních doplňků.
Výzkumníci předpokládají, že korekce nutričního deficitu vitaminu D na optimální úroveň zlepší u této populace vysokou prevalenci kognitivních a fyzických poruch.
Tyto výsledky budou použity jako důkaz na podporu větší studie zaměřené na léčbu nutričního deficitu vitaminu D u všech pacientů, kteří dostávají HD.
Tyto výsledky mohou také přispět ke změně současných doporučení, které kladou malý důraz na sledování a léčbu nutričních hladin vitaminu D u HD pacientů.
Tyto výsledky jsou důležité pro populaci veteránů na dialýze, protože mnozí z nich jsou povinni vykonávat kognitivní úkoly na vysoké úrovni, jako je řízení složitých léčebných režimů a fyzické úkoly, jako je organizování nezávislého transportu na az HD sezení a vícenásobné návštěvy lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou nejprve identifikováni na základě kritérií pro zařazení, poté budou informováni o studii a budou odsouhlaseni.
Ti, kteří splňují kritéria vyloučení, budou randomizováni k léčbě nebo placebu.
Zapsaní účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali vitamin D (n=20) nebo placebo (n=10) po dobu 6 měsíců.
Všichni účastníci budou testováni dvakrát během dvou týdnů, aby se stanovily základní hodnoty.
Po základním testování bude léčená skupina dostávat 50 000 IU (standardní substituční terapie) perorálního cholekalciferolu nebo placeba.
Počáteční dávka cholekalciferolu bude 50 000 IU týdně po dobu 6 týdnů.
Poté bude změřena hladina vitaminu D.
Účastníci, kteří mají stále nedostatek vitamínu D (35 ng/ml), zůstanou na 50 000 IU cholekalciferolu po dobu dalších 6 týdnů, poté budou hladiny vitamínu D znovu měřeny.
Účastníkům, kteří dosáhnou hladin 25-OH > 35 ng/ml, bude jejich dávkovací režim snížen na 10 000 IU týdně (udržovací dávka) po zbytek 6 měsíců.
Účastníci, kteří dostávají placebo, začnou užívat udržovací dávku placeba po prvních 6 týdnech.
Pro monitorování bezpečnosti budou také hladiny 25(OH) vitaminu D3 přeměřovány v měsíčních intervalech a sledovány nezávislým lékařským monitorem.
U pacientů, kteří mají sérové hladiny vitaminu D 60 ng/ml, bude frekvence podávání snížena na 1x měsíčně.
Účastníci obdrží suplement po dobu celkem 6 měsíců.
V této době budou hladiny vitaminu D přehodnoceny a účastníci podstoupí následná funkční hodnocení a kognitivní a imunitní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem HD po dobu alespoň dvou týdnů
- Příjem IV suplementace vitaminem D podle pokynů National Kidney Foundation.
- Muž nebo žena ve věku 45-89 let
- Veterán ambulantní pacient nebo pacient stabilního komunitního centra
- Schopný chodit samostatně nebo s pomocným zařízením na vzdálenost alespoň 20 stop
Kritéria vyloučení:
- hladina 25-OH vitaminu D < 25 ng/ml
- Hyperkalcémie
- Aktivní malignita do 6 měsíců
- Intravenózní příjem antibiotik pro infekci
- Historie demence
- Hemoglobin < 8,5 g
- Historie stavů, které narušují posturální nestabilitu (např. cerebelární onemocnění, vestibulární onemocnění nebo jakékoli jiné, které se mohou projevit)
- Špatná kompliance s dialýzou (anamnéza vynechání 2 ošetření za měsíc po dobu > 2 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamin d
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby užívali doplňky vitamínu D
|
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby si vzali pilulky s placebem
|
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kyčle flexoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Neuromuskulární funkce - testování pevnosti kyčle.
Pevnost kyčle flexoru měřená pomocí dynamometru svalové síly push-pull.
Účastníci provedli při každé návštěvě cvičení Flexor Flexor 3krát.
Konečným výsledkem v každém časovém bodě byl průměr 3 pokusů.
Výsledná opatření je změna mezi výchozím a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník fyzického/lékařského zdraví
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychologická hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Baterie neurokognitivních testů
|
6 měsíců
|
|
Posouzení imunitních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
test imunitních markerů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7539-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D)
-
Terry PonichZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD (zánětlivé onemocnění střev)Kanada
-
Tufts Medical CenterAbiogen PharmaZatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 (T2DM)Spojené státy
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaDokončeno
-
University of BaghdadDokončenoRotavirová gastroenteritidaIrák
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZatím nenabíráme
-
University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborMateřský stresSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoNedostatek vitaminu D | Nedostatek vitamínů | PRFKrocan
-
Haleema SadiaDokončenoPremenstruační syndrom-PMSPákistán
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoX-vázaná hypofosfatemie | Hypofosfatemická křivice | Hypofosfatemická křivice, X-vázaná dominantaSpojené státy
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoHospital Infantil de Mexico Federico GomezNáborRezistence na inzulín | Obezita, dětství | Vitamín DMexiko