Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D při onemocnění ledvin

12. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Suplementace vitaminu D ve fyzické a kognitivní funkci – pilotní studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která má určit, zda suplementace vitaminu D u pacientů na hemodialýze (HD) zlepší fyzické funkce a kognice. HD pacienti mají vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D, kognitivní poruchy a fyzické poruchy. Navzdory standardní klinické péči s aktivním IV vitaminem D během dialýzy mají HD pacienti stále výrazně nízké hladiny nutričního nebo dietního vitaminu D. IV léčba vitaminem D během dialýzy je zaměřena na léčbu kostního onemocnění souvisejícího s HD. Nedávná literatura ukazuje, že perorální nebo nutriční vitamin D má četné mimokosterní účinky včetně zlepšení kognitivních funkcí a fyzických funkcí. V této studii vědci plánují perorální podávání vitaminu D pacientům s HD s deficitem vitaminu D, kteří již dostávají standardní péči s IV terapií vitaminem D. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 50 000 IU vitaminu D (cholekalciferol) týdně po dobu 6 měsíců. Konkrétními cíli výzkumníků je 1) posoudit přínosy korekce nutričního deficitu vitaminu D na kognitivní a fyzické funkce u pacientů s HD, kteří dostávají rutinní standardní péči, 2) posoudit proveditelnost náboru pacientů s HD pro tuto studii a 3) vyhodnotit navrhovaný režim pro bezpečné a účinné zvýšení nutričních hladin vitaminu D pomocí perorálních doplňků. Výzkumníci předpokládají, že korekce nutričního deficitu vitaminu D na optimální úroveň zlepší u této populace vysokou prevalenci kognitivních a fyzických poruch. Tyto výsledky budou použity jako důkaz na podporu větší studie zaměřené na léčbu nutričního deficitu vitaminu D u všech pacientů, kteří dostávají HD. Tyto výsledky mohou také přispět ke změně současných doporučení, které kladou malý důraz na sledování a léčbu nutričních hladin vitaminu D u HD pacientů. Tyto výsledky jsou důležité pro populaci veteránů na dialýze, protože mnozí z nich jsou povinni vykonávat kognitivní úkoly na vysoké úrovni, jako je řízení složitých léčebných režimů a fyzické úkoly, jako je organizování nezávislého transportu na az HD sezení a vícenásobné návštěvy lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou nejprve identifikováni na základě kritérií pro zařazení, poté budou informováni o studii a budou odsouhlaseni. Ti, kteří splňují kritéria vyloučení, budou randomizováni k léčbě nebo placebu. Zapsaní účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali vitamin D (n=20) nebo placebo (n=10) po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci budou testováni dvakrát během dvou týdnů, aby se stanovily základní hodnoty. Po základním testování bude léčená skupina dostávat 50 000 IU (standardní substituční terapie) perorálního cholekalciferolu nebo placeba. Počáteční dávka cholekalciferolu bude 50 000 IU týdně po dobu 6 týdnů. Poté bude změřena hladina vitaminu D. Účastníci, kteří mají stále nedostatek vitamínu D (35 ng/ml), zůstanou na 50 000 IU cholekalciferolu po dobu dalších 6 týdnů, poté budou hladiny vitamínu D znovu měřeny. Účastníkům, kteří dosáhnou hladin 25-OH > 35 ng/ml, bude jejich dávkovací režim snížen na 10 000 IU týdně (udržovací dávka) po zbytek 6 měsíců. Účastníci, kteří dostávají placebo, začnou užívat udržovací dávku placeba po prvních 6 týdnech. Pro monitorování bezpečnosti budou také hladiny 25(OH) vitaminu D3 přeměřovány v měsíčních intervalech a sledovány nezávislým lékařským monitorem. U pacientů, kteří mají sérové ​​hladiny vitaminu D 60 ng/ml, bude frekvence podávání snížena na 1x měsíčně. Účastníci obdrží suplement po dobu celkem 6 měsíců. V této době budou hladiny vitaminu D přehodnoceny a účastníci podstoupí následná funkční hodnocení a kognitivní a imunitní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem HD po dobu alespoň dvou týdnů
  • Příjem IV suplementace vitaminem D podle pokynů National Kidney Foundation.
  • Muž nebo žena ve věku 45-89 let
  • Veterán ambulantní pacient nebo pacient stabilního komunitního centra
  • Schopný chodit samostatně nebo s pomocným zařízením na vzdálenost alespoň 20 stop

Kritéria vyloučení:

  • hladina 25-OH vitaminu D < 25 ng/ml
  • Hyperkalcémie
  • Aktivní malignita do 6 měsíců
  • Intravenózní příjem antibiotik pro infekci
  • Historie demence
  • Hemoglobin < 8,5 g
  • Historie stavů, které narušují posturální nestabilitu (např. cerebelární onemocnění, vestibulární onemocnění nebo jakékoli jiné, které se mohou projevit)
  • Špatná kompliance s dialýzou (anamnéza vynechání 2 ošetření za měsíc po dobu > 2 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin d
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby užívali doplňky vitamínu D
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Hemodialýza pacienti randomizováni, aby si vzali pilulky s placebem
50 000 jednotek cholekalciferolu nebo placebo pilulky podávané jednou týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kyčle flexoru
Časové okno: 6 měsíců
Neuromuskulární funkce - testování pevnosti kyčle. Pevnost kyčle flexoru měřená pomocí dynamometru svalové síly push-pull. Účastníci provedli při každé návštěvě cvičení Flexor Flexor 3krát. Konečným výsledkem v každém časovém bodě byl průměr 3 pokusů. Výsledná opatření je změna mezi výchozím a 6 měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník fyzického/lékařského zdraví
6 měsíců
Neuropsychologická hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Baterie neurokognitivních testů
6 měsíců
Posouzení imunitních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
test imunitních markerů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D)

Předplatit