Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved nyresygdom

12. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

D-vitamintilskud på fysisk og kognitiv funktion-pilotundersøgelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om D-vitamintilskud hos hæmodialysepatienter (HD) vil forbedre fysisk funktion og kognition. HD-patienter har en høj forekomst af D-vitaminmangel, kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse. På trods af standard klinisk behandling med aktivt IV-vitamin D under dialyse, har HS-patienter stadig markant lave niveauer af ernærings- eller diætvitamin D. IV-behandling med D-vitamin under dialyse er rettet mod at behandle HS-relateret knoglesygdom. Nyere litteratur viser, at oralt eller ernæringsmæssigt D-vitamin har adskillige ekstraskeletale effekter, herunder forbedring af kognition og fysisk funktion. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indgive oralt D-vitamin til D-vitamin-mangelpatienter, der allerede modtager standardbehandling med IV-vitamin D-behandling. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 50.000 IE vitamin D (cholecalciferol) ugentligt i 6 måneder. Efterforskernes specifikke mål er at 1) vurdere fordelene ved at korrigere ernæringsmæssig vitamin D-mangel på kognitiv og fysisk funktion hos HS-patienter, der modtager rutinemæssig standardbehandling, 2) vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere HS-patienter til denne undersøgelse, og 3) evaluere foreslået kur til sikkert og effektivt at øge ernæringsmæssige D-vitaminniveauer med oralt tilskud. Forskerne forventer, at korrektion af ernæringsmæssig D-vitaminmangel til optimale niveauer vil forbedre den høje forekomst af kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse i denne population. Disse resultater vil blive brugt som evidens for at understøtte en større undersøgelse, der sigter mod at behandle ernæringsmæssig D-vitaminmangel hos alle patienter, der modtager HD. Disse resultater kan også bidrage til en ændring af de nuværende retningslinjer, som lægger ringe vægt på overvågning og behandling af ernæringsmæssige D-vitaminniveauer hos HS-patienter. Disse resultater er vigtige for veterandialysepopulationen, da mange af dem er forpligtet til at udføre kognitive opgaver på højt niveau, såsom håndtering af komplekse medicinske regimer og fysiske opgaver, såsom orkestrering af uafhængig transport til og fra HD-sessioner og flere lægeaftaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil først blive identificeret ud fra inklusionskriterierne, derefter informeret om undersøgelsen og givet samtykke. De, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til behandling eller placebo. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage D-vitamin (n=20) eller placebo (n=10) i 6 måneder. Alle deltagere vil blive testet to gange over to uger for at etablere basislinjeværdier. Efter baseline-testning vil behandlingsgruppen modtage 50.000 IE (standard erstatningsterapi) oral cholecalciferol eller placebo. Startdosis cholecalciferol vil være 50.000 IE ugentligt i 6 uger. D-vitaminniveauet vil derefter blive målt. Deltagere, der stadig har D-vitaminmangel (35 ng/ml), vil forblive på 50.000 IE cholecalciferol i yderligere 6 uger, hvorefter D-vitaminniveauet vil blive målt igen. Deltagere, der når 25-OH-niveauer > 35 ng/ml, vil få deres doseringsregime nedsat til 10.000 IE ugentligt (vedligeholdelsesdosis) i resten af ​​de 6 måneder. Deltagere, der får placebo, vil begynde at tage placebo-vedligeholdelsesdosis efter de første 6 uger. Til sikkerhedsovervågning vil 25(OH) vitamin D3-niveauer også blive genmålt med månedlige intervaller og efterfulgt af en uafhængig medicinsk monitor. Hos patienter, som har serum-vitamin D-niveauer på 60 ng/ml, vil hyppigheden af ​​administration blive reduceret til én gang om måneden. Deltagerne får tillæg i i alt 6 måneder. På dette tidspunkt vil D-vitamin-niveauet blive revurderet, og deltagerne vil gennemgå opfølgende funktionsvurderinger og kognitiv og immuntestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager HD i mindst to uger
  • Modtager IV-vitamin D-tilskud i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer.
  • Mand eller kvinde med en i alderen 45-89 år
  • Veteran ambulant eller stabil beboerpatient
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt eller med et hjælpemiddel i mindst 20 fod

Ekskluderingskriterier:

  • 25-OH vitamin D niveau < 25 ng/ml
  • Hypercalcæmi
  • Aktiv malignitet inden for 6 måneder
  • Modtagelse af intravenøs antibiotika for infektion
  • Demens historie
  • Hæmoglobin < 8,5 g
  • Historie om tilstande, der forstyrrer postural ustabilitet (f. cerebellar sygdom, vestibulær sygdom eller enhver anden, der kan forekomme)
  • Dårlig overensstemmelse med dialysebehandlinger (historie med at springe 2 behandlinger over om måneden i > 2 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D -vitamin
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage D -vitamintilskud
Kosttilskud: Cholecalciferol (D-vitamin)
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage placebo -piller
Kosttilskud: Cholecalciferol (D-vitamin)
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftefleksorstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Neuromuskulær funktion - styrkeprøvning af hoftefleksorer. Hip flexor styrke målt ved hjælp af et push-pull muskelstyrke dynamometer. Deltagerne udførte en hip flexor øvelse 3 gange ved hvert besøg. Det endelige resultat på hvert tidspunkt var et gennemsnit af de 3 forsøg. Resultatmål er ændring mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsvurderingskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om fysisk/medicinsk sundhed
6 måneder
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Batteri af neurokognitive tests
6 måneder
Immunfunktionsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Assay af immunitetsmarkører
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F7539-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger