Vitamin-D-Supplementierung bei Nierenerkrankungen
Vitamin-D-Ergänzung zur körperlichen und kognitiven Funktion – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt der HD für mindestens zwei Wochen
- Erhalten einer IV-Vitamin-D-Ergänzung gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation.
- Mann oder Frau im Alter zwischen 45 und 89 Jahren
- Veteran ambulanter oder stabiler Patient in einem Gemeinschaftswohnzentrum
- Kann selbstständig oder mit einem Hilfsgerät mindestens 20 Fuß weit gehen
Ausschlusskriterien:
- 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 25 ng/ml
- Hyperkalzämie
- Aktive Malignität innerhalb von 6 Monaten
- Empfangen von intravenösen Antibiotika für eine Infektion
- Geschichte der Demenz
- Hämoglobin < 8,5 g
- Vorgeschichte von Zuständen, die die posturale Instabilität beeinträchtigen (z. Kleinhirnerkrankung, vestibuläre Erkrankung oder andere, die auftreten können)
- Schlechte Compliance mit Dialysebehandlungen (Vorgeschichte des Auslassens von 2 Behandlungen pro Monat für > 2 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin d
Hämodialysepatienten, die randomisiert zur Einnahme von Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmitteln
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50.000 Einheiten Cholecalciferol oder eine Placebo-Pille einmal pro Woche für 6 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
Hämodialysepatienten, die randomisiert wurden, um Plattenpillen einzunehmen
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50.000 Einheiten Cholecalciferol oder eine Placebo-Pille einmal pro Woche für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hüftflexorstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Neuromuskuläre Funktion - Festigkeitstest von Hüftbeuger.
Hüftflexorstärke, gemessen mit einem Push-Pull-Muskelstärkedynomometer.
Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch dreimal eine Hüftflexorübung durch.
Das Endergebnis zu jedem Zeitpunkt betrug ein Durchschnitt der 3 Versuche.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen Basislinie und 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur körperlichen/medizinischen Gesundheit
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6 Monate
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Neuropsychologische Bewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Batterie von neurokognitiven Tests
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6 Monate
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Bewertungen der Immunfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Assay von Immunitätsmarkern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- F7539-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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