Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické vaginální čípky s koformulovaným metronidazolem a mikonazolem pro prevenci vaginálních infekcí u HIV-séronegativních žen

26. září 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie měsíční léčby vaginálními čípky s lokálním podáním metronidazolu a mikonazolu versus placebo pro prevenci vaginálních infekcí u HIV-séronegativních žen

Tato výzkumná studie se týká vaginálních infekcí, jako je bakteriální vaginóza, kvasinkové infekce a trichomoniáza. Obvykle lze tyto infekce léčit léky, ale někdy se po léčbě vrátí. Vědci chtějí vědět, zda používání vaginálních čípků může snížit riziko vaginálních infekcí. Mezi účastníky bude 234 žen, které jsou sexuálně aktivní (větší nebo rovné 4 epizodám sexu s muži během posledního měsíce), HIV negativní, ve věku 18 až 45 let, s bakteriální infekcí [vaginóza a/nebo vulvovaginální kandidóza (VVC) a/nebo Trichomonas vaginalis] zjištěné laboratorním testováním při screeningové návštěvě. Ženy dostanou vaginální čípky obsahující léčivo nebo neúčinné složky (placebo). Účast ve studii bude trvat asi 12 měsíců. Studijní postupy zahrnují: testy moči a krve, fyzikální vyšetření a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaginální infekce včetně bakteriální vaginózy (BV), vulvovaginální kandidózy (VVC) a Trichomonas (T.) vaginalis jsou běžné a byly spojeny se zvýšeným rizikem HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI) v mnoha prospektivních studiích. Účinné intervence pro prevenci vaginálních infekcí by mohly podstatně snížit riziko HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u žen. Nedávno dokončená studie prokázala, že měsíční periodická presumptivní léčba (PPT) může snížit vaginální infekce a podpořit kolonizaci Lactobacillus. Avšak perorální režim metronidazolu 2 gramy plus flukonazol 150 mg nebyl dostatečně účinný, aby odůvodnil přechod do fáze III preventivních studií HIV/STI s použitím této intervence. Identifikace účinnějších režimů pro snížení vaginálních infekcí je zásadním krokem k vývoji nenákladných, ženami kontrolovaných, nekoitálně závislých intervencí na snížení rizika HIV/STI u žen. Přibývá důkazů, že vyšší dávky a delší kúry mohou být pro léčbu vaginálních infekcí účinnější než terapie jednorázovou dávkou. Celkovým cílem tohoto protokolu je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k testování účinnosti měsíčního PPT s topickým metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (čípky ve společné formulaci) oproti odpovídajícím placebo čípkům každou noc po dobu pěti nocí. každý měsíc pro snížení míry BV a VVC u HIV-séronegativních žen. Tento režim by mohl vést k dostatečnému snížení vaginálních infekcí, aby podpořil jeho použití ve fázi III studií prevence HIV a STI. Účastníci studie budou zahrnovat 234 žen, které jsou sexuálně aktivní (větší nebo rovné 4 epizodám heterosexuálního styku během posledního měsíce), HIV-séronegativní, ve věku 18 až 45 let, s BV a/nebo VVC a/nebo T. vaginalis zjištěné laboratorním vyšetřením při screeningové návštěvě. Budou dvě studijní ramena. Léčebná větev (117 subjektů) bude dostávat PPT s intravaginálním metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (čípky v koformulované formě) po pět po sobě jdoucích nocí každý měsíc. Rameno s placebem (117 subjektů) bude dostávat PPT s identickými intravaginálními čípky s placebem po pět po sobě jdoucích nocí každý měsíc. Jednotliví účastníci budou ve studii po dobu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Keňa
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Žena, věk 18-45 let.
  • Sexuálně aktivní s více než nebo rovnými 4 epizodami sexu s mužským partnerem během posledního měsíce.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) – séronegativní na oba testy HIV v paralelním screeningu.

  • Přítomnost bakteriální vaginózy (BV) a/nebo vulvovaginální kandidózy (VVC) a/nebo infekce T. vaginalis při screeningu:

    1. BV: Mikroskopická kritéria (Nugentovo skóre větší nebo rovno 7)
    2. VVC: Plísňové elementy (pseudohyfy, blastokonidie nebo obojí) na vlhkém držáku vaginálního fyziologického roztoku plus pozitivní kultura ukazující kvasinky na Sabouraudově agaru.
    3. Infekce T. vaginalis: Identifikace pohyblivých trichomonád na vlhkém vaginálním fyziologickém roztoku.
  • Schopný a ochotný dodržovat harmonogram a postupy studijní návštěvy během 12měsíčního období sledování.
  • Schopný a ochotný zdržet se sexu nebo používat nelatexové kondomy (součástí dodávky) po dobu 24 hodin po zavedení každého vaginálního čípku.
  • Ochota zdržet se alkoholu během léčby a 48 hodin po ní.
  • Plánujte zůstat ve studijní oblasti i příští rok.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky nebo vaginální produkty.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná (pozitivní močový beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo plánujete otěhotnět během příštích 12 měsíců (na základě vlastního hlášení).
  • V současné době kojím.
  • Během prvních 3 měsíců po porodu.
  • Aktuální menstruace – ženy, které právě menstruují, mohou být zapsány po ukončení menstruace.
  • Anamnéza 4 nebo více epizod léčby jakékoli vaginální infekce za posledních 12 měsíců. Jednalo by se o kumulativní součet, včetně jakékoli léčby bakteriální vaginózy (BV) a/nebo vulvovaginální kandidózy (VVC) a/nebo Trichomonas vaginalis (TV) a/nebo syndromu.

  • Anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval použití studijního produktu

    1. porfyrie
    2. Epilepsie
    3. Závažné onemocnění jater nebo známky a příznaky odpovídající závažnému onemocnění jater, včetně žloutenky, ascitu, jícnových varixů, encefalopatie a poruch krvácení.
    4. Selhání ledvin
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na studované léky (intravaginální metronidazol nebo mikonazol).

  • Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným léčivem (kvůli vaginální absorpci studovaného léčiva)

    1. Warfarin
    2. fenytoin
    3. fenobarbital
    4. disulfiram
    5. Cimetidin
    6. Lithium
    7. astemizol
    8. terfenadin
  • Současné užívání perorálních nebo intravaginálních antimykotik.
  • Současné užívání perorálního nebo intravaginálního metronidazolu, tinidazolu nebo klindamycinu.
  • Současné použití latexové membrány.
  • Podle zjištění zkoušejícího existuje zdravotní stav nebo situace, že účast ve studii by nebyla vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Intravaginální metronidazol 750 mg plus mikonazol 200 mg (čípky ve společné formulaci) na noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc; 117 předmětů.
Lék: Neo-Penotran® Forte (aktivní složka metronidazol & miconazole nitrát)
Neo-Penotran® Forte (účinná látka Metronidazol & Miconazole Nitrate), společně formulované vaginální čípky obsahující metronidazol 750 mg s mikonazolem 200 mg a pomocné látky (Witepsol S 55). Witepsol S 55 je tvrdý tukový čípkový základ. Tyto báze sestávají hlavně z triglyceridových esterů vyšších nasycených mastných kyselin spolu s různými podíly mono- a diglyceridů. 117 subjektů dostává každou noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc.
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo čípky každou noc po dobu pěti po sobě jdoucích nocí každý měsíc; 117 předmětů.
Lék: Placebo
Placebo vaginální čípky, vzhledově identické s aktivním produktem; obsahuje Witepsol S 55, oxid titaničitý a D+C žlutou #10 bez metronidazolu nebo mikonazolu.117 subjekty dostávají každou noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) pomocí metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci vulvovaginální kandidózy (VVC).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíc) pozitivních na VVC na základě přítomnosti plísňových elementů (pseudohyfy, blastokonidie nebo obojí) na vaginálním fyziologickém roztoku a pozitivní kultuře ukazující na kvasinkách Sabouraudův agar.
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) pomocí metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci bakteriální vaginózy (BV).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíce) pozitivních na BV, jak bylo stanoveno aplikací standardních mikroskopických skórovacích kritérií (Nugentova kritéria) na vaginální sklíčka barvená podle Grama. BV je diagnostikována, když je skóre větší nebo rovno 7.
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) s použitím metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus placebo pro prevenci jakékoli vaginální infekce (kombinovaný cílový bod zahrnující BV, VVC a infekci Trichomonas vaginalis).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíc) pozitivních na kteroukoli ze tří vaginálních infekcí (BV, VVC, infekce Trichomonas vaginalis).
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) s použitím metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci BV podle klinických kritérií (Amselova kritéria).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíce) pozitivních na BV podle klinických kritérií (Amselova kritéria).
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení