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Supposte vaginali co-formulate con metronidazolo e miconazolo per la prevenzione delle infezioni vaginali nelle donne sieronegative all'HIV

26 settembre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in doppio cieco di trattamento mensile con supposte vaginali topiche co-formulate con metronidazolo e miconazolo rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni vaginali nelle donne sieronegative all'HIV

Questo studio di ricerca riguarda le infezioni vaginali come la vaginosi batterica, le infezioni da lieviti e la tricomoniasi. Di solito, queste infezioni possono essere trattate con farmaci, ma a volte ritornano dopo il trattamento. I ricercatori vogliono sapere se l'uso di supposte vaginali può ridurre il rischio di infezioni vaginali. I partecipanti includeranno 234 donne sessualmente attive (maggiore o uguale a 4 episodi di sesso con uomini nell'ultimo mese), HIV-negative, di età compresa tra 18 e 45 anni, con infezione batterica [vaginosi e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o Trichomonas vaginalis] rilevato da test di laboratorio durante una visita di screening. Le donne riceveranno supposte vaginali contenenti farmaci o ingredienti inattivi (placebo). La partecipazione allo studio sarà di circa 12 mesi. Le procedure di studio includono: analisi delle urine e del sangue, esami fisici e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni vaginali tra cui la vaginosi batterica (BV), la candidosi vulvovaginale (VVC) e il Trichomonas (T.) vaginalis sono comuni e sono state associate ad un aumentato rischio di HIV e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) in molteplici studi prospettici. Interventi efficaci per la prevenzione delle infezioni vaginali potrebbero ridurre sostanzialmente il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili nelle donne. Uno studio recentemente completato ha dimostrato che il trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) può ridurre le infezioni vaginali e promuovere la colonizzazione da Lactobacillus. Tuttavia, il regime orale di metronidazolo 2 grammi più fluconazolo 150 mg non era sufficientemente efficace da giustificare il passaggio a studi di prevenzione dell'HIV/STI di fase III utilizzando questo intervento. L'identificazione di regimi più efficaci per ridurre le infezioni vaginali è un passo cruciale verso lo sviluppo di interventi di riduzione del rischio di HIV/IST per le donne poco costosi, controllati dalle donne e non coitalmente dipendenti. Vi sono prove crescenti che dosi più elevate e cicli più lunghi possono essere più efficaci per il trattamento delle infezioni vaginali rispetto alla terapia a dose singola. L'obiettivo generale di questo protocollo è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia del PPT mensile con metronidazolo topico 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) rispetto alle supposte placebo corrispondenti ogni notte per cinque notti ogni mese per ridurre i tassi di BV e VVC tra le donne sieronegative. Questo regime potrebbe produrre riduzioni sufficienti delle infezioni vaginali per supportarne l'uso negli studi di fase III sulla prevenzione dell'HIV e delle IST. I partecipanti allo studio includeranno 234 donne sessualmente attive (maggiori o uguali a 4 episodi di rapporti eterosessuali nell'ultimo mese), sieronegative all'HIV, di età compresa tra 18 e 45 anni, con BV e/o VVC e/o T. vaginalis rilevato dai test di laboratorio durante una visita di screening. Ci saranno due bracci di studio. Il braccio di trattamento (117 soggetti) riceverà PPT con metronidazolo intravaginale 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) per cinque notti consecutive ogni mese. Il braccio placebo (117 soggetti) riceverà PPT con supposte intravaginali placebo identiche per cinque notti consecutive ogni mese. I singoli partecipanti parteciperanno allo studio per un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto e modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Sessualmente attivo con più o meno di 4 episodi di sesso con un partner maschile nell'ultimo mese.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieronegativo su entrambi i test HIV in screening parallelo.

  • Presenza di vaginosi batterica (BV) e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o infezione da T. vaginalis allo screening:

    1. BV: criteri microscopici (punteggio di Nugent maggiore o uguale a 7)
    2. VVC: elementi fungini (pseudohyphae, blastoconidia o entrambi) su supporto umido di soluzione fisiologica vaginale più una coltura positiva che mostra lievito su agar Sabouraud.
    3. Infezione da T. vaginalis: identificazione di tricomonadi mobili su preparazione umida di soluzione salina vaginale.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e le procedure della visita di studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • In grado e disposto ad astenersi dal sesso o ad usare preservativi non in lattice (forniti) per 24 ore dopo l'inserimento di ciascuna supposta vaginale.
  • Disposto ad astenersi dall'alcol durante e per 48 ore dopo il trattamento.
  • Pianifica di rimanere nell'area di studio per il prossimo anno.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (beta-gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria positiva o che prevede di concepire durante i prossimi 12 mesi (dall'autovalutazione).
  • Attualmente allattamento.
  • Entro i primi 3 mesi dopo il parto.
  • Mestruazioni in corso - le donne che hanno attualmente le mestruazioni possono essere iscritte dopo il completamento delle mestruazioni.
  • Storia di 4 o più episodi di trattamento per qualsiasi infezione vaginale negli ultimi 12 mesi. Questo sarebbe un totale cumulativo, includendo qualsiasi trattamento per vaginosi batterica (BV) e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o Trichomonas vaginalis (TV) e/o sindromica.

  • Anamnesi di condizione medica che potrebbe controindicare l'uso del prodotto in studio

    1. Porfiria
    2. Epilessia
    3. Malattia epatica grave o segni e sintomi compatibili con malattia epatica grave inclusi ittero, ascite, varici esofagee, encefalopatia e disturbi della coagulazione.
    4. Insufficienza renale
  • Storia di reazioni avverse ai farmaci in studio (metronidazolo intravaginale o miconazolo).

  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con il farmaco in studio (a causa dell'assorbimento vaginale del farmaco in studio)

    1. Warfarin
    2. Fenitoina
    3. Fenobarbitale
    4. Disulfiram
    5. Cimetidina
    6. Litio
    7. Astemizolo
    8. Terfenadina
  • Uso corrente di farmaci antifungini per via orale o intravaginale.
  • Uso corrente di metronidazolo orale o intravaginale, tinidazolo o clindamicina.
  • Uso attuale del diaframma in lattice.
  • Come stabilito dallo sperimentatore, esiste una condizione o situazione medica tale per cui la partecipazione allo studio non sarebbe consigliabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Metronidazolo intravaginale 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) ogni notte per 5 notti consecutive ogni mese; 117 Soggetti.
Droga: Neo-Penotran® Forte (principio attivo metronidazolo e miconazolo nitrato)
Neo-Penotran® Forte (principio attivo metronidazolo e miconazolo nitrato), supposte vaginali co-formulate contenenti metronidazolo 750 mg con miconazolo 200 mg ed eccipienti (Witepsol S 55). Witepsol S 55 è una base per supposte di grasso duro. Tali basi sono costituite principalmente da esteri trigliceridi degli acidi grassi più saturi insieme a proporzioni variabili di mono- e digliceridi. 117 soggetti ricevono pernottamenti per 5 pernottamenti consecutivi ogni mese.
Comparatore placebo: Braccio 2
Supposte placebo ogni notte per cinque notti consecutive ogni mese; 117 Soggetti.
Droga: Placebo
Supposte vaginali placebo, identiche nell'aspetto al prodotto attivo; contiene Witepsol S 55, biossido di titanio e D+C giallo n. 10 senza metronidazolo o miconazolo.117 i soggetti ricevono pernottamento per 5 notti consecutive ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per prevenire la candidosi vulvovaginale (VVC).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per VVC in base alla presenza di elementi fungini (pseudoife, blastoconidi o entrambi) su soluzione umida di soluzione fisiologica vaginale più una coltura positiva che mostra lievito su Agar di Sabouraud.
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per prevenire la vaginosi batterica (BV).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per BV come determinato applicando i criteri di punteggio microscopico standard (criteri di Nugent) ai vetrini vaginali colorati con Gram. BV viene diagnosticato quando il punteggio è maggiore o uguale a 7.
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo per prevenire qualsiasi infezione vaginale (un endpoint combinato che include infezione da BV, VVC e Trichomonas Vaginalis).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per una qualsiasi delle tre infezioni vaginali (BV, VVC, infezione da Trichomonas vaginalis).
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per la prevenzione della BV secondo criteri clinici (criteri di Amsel).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per BV secondo criteri clinici (criteri di Amsel).
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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