Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické vaginální čípky s koformulovaným metronidazolem a mikonazolem pro prevenci vaginálních infekcí u HIV-séronegativních žen

26. září 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie měsíční léčby vaginálními čípky s lokálním podáním metronidazolu a mikonazolu versus placebo pro prevenci vaginálních infekcí u HIV-séronegativních žen

Tato výzkumná studie se týká vaginálních infekcí, jako je bakteriální vaginóza, kvasinkové infekce a trichomoniáza. Obvykle lze tyto infekce léčit léky, ale někdy se po léčbě vrátí. Vědci chtějí vědět, zda používání vaginálních čípků může snížit riziko vaginálních infekcí. Mezi účastníky bude 234 žen, které jsou sexuálně aktivní (větší nebo rovné 4 epizodám sexu s muži během posledního měsíce), HIV negativní, ve věku 18 až 45 let, s bakteriální infekcí [vaginóza a/nebo vulvovaginální kandidóza (VVC) a/nebo Trichomonas vaginalis] zjištěné laboratorním testováním při screeningové návštěvě. Ženy dostanou vaginální čípky obsahující léčivo nebo neúčinné složky (placebo). Účast ve studii bude trvat asi 12 měsíců. Studijní postupy zahrnují: testy moči a krve, fyzikální vyšetření a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální infekce včetně bakteriální vaginózy (BV), vulvovaginální kandidózy (VVC) a Trichomonas (T.) vaginalis jsou běžné a byly spojeny se zvýšeným rizikem HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI) v mnoha prospektivních studiích. Účinné intervence pro prevenci vaginálních infekcí by mohly podstatně snížit riziko HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u žen. Nedávno dokončená studie prokázala, že měsíční periodická presumptivní léčba (PPT) může snížit vaginální infekce a podpořit kolonizaci Lactobacillus. Avšak perorální režim metronidazolu 2 gramy plus flukonazol 150 mg nebyl dostatečně účinný, aby odůvodnil přechod do fáze III preventivních studií HIV/STI s použitím této intervence. Identifikace účinnějších režimů pro snížení vaginálních infekcí je zásadním krokem k vývoji nenákladných, ženami kontrolovaných, nekoitálně závislých intervencí na snížení rizika HIV/STI u žen. Přibývá důkazů, že vyšší dávky a delší kúry mohou být pro léčbu vaginálních infekcí účinnější než terapie jednorázovou dávkou. Celkovým cílem tohoto protokolu je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k testování účinnosti měsíčního PPT s topickým metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (čípky ve společné formulaci) oproti odpovídajícím placebo čípkům každou noc po dobu pěti nocí. každý měsíc pro snížení míry BV a VVC u HIV-séronegativních žen. Tento režim by mohl vést k dostatečnému snížení vaginálních infekcí, aby podpořil jeho použití ve fázi III studií prevence HIV a STI. Účastníci studie budou zahrnovat 234 žen, které jsou sexuálně aktivní (větší nebo rovné 4 epizodám heterosexuálního styku během posledního měsíce), HIV-séronegativní, ve věku 18 až 45 let, s BV a/nebo VVC a/nebo T. vaginalis zjištěné laboratorním vyšetřením při screeningové návštěvě. Budou dvě studijní ramena. Léčebná větev (117 subjektů) bude dostávat PPT s intravaginálním metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (čípky v koformulované formě) po pět po sobě jdoucích nocí každý měsíc. Rameno s placebem (117 subjektů) bude dostávat PPT s identickými intravaginálními čípky s placebem po pět po sobě jdoucích nocí každý měsíc. Jednotliví účastníci budou ve studii po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Keňa
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Žena, věk 18-45 let.
  • Sexuálně aktivní s více než nebo rovnými 4 epizodami sexu s mužským partnerem během posledního měsíce.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) – séronegativní na oba testy HIV v paralelním screeningu.

  • Přítomnost bakteriální vaginózy (BV) a/nebo vulvovaginální kandidózy (VVC) a/nebo infekce T. vaginalis při screeningu:

    1. BV: Mikroskopická kritéria (Nugentovo skóre větší nebo rovno 7)
    2. VVC: Plísňové elementy (pseudohyfy, blastokonidie nebo obojí) na vlhkém držáku vaginálního fyziologického roztoku plus pozitivní kultura ukazující kvasinky na Sabouraudově agaru.
    3. Infekce T. vaginalis: Identifikace pohyblivých trichomonád na vlhkém vaginálním fyziologickém roztoku.
  • Schopný a ochotný dodržovat harmonogram a postupy studijní návštěvy během 12měsíčního období sledování.
  • Schopný a ochotný zdržet se sexu nebo používat nelatexové kondomy (součástí dodávky) po dobu 24 hodin po zavedení každého vaginálního čípku.
  • Ochota zdržet se alkoholu během léčby a 48 hodin po ní.
  • Plánujte zůstat ve studijní oblasti i příští rok.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky nebo vaginální produkty.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná (pozitivní močový beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo plánujete otěhotnět během příštích 12 měsíců (na základě vlastního hlášení).
  • V současné době kojím.
  • Během prvních 3 měsíců po porodu.
  • Aktuální menstruace – ženy, které právě menstruují, mohou být zapsány po ukončení menstruace.
  • Anamnéza 4 nebo více epizod léčby jakékoli vaginální infekce za posledních 12 měsíců. Jednalo by se o kumulativní součet, včetně jakékoli léčby bakteriální vaginózy (BV) a/nebo vulvovaginální kandidózy (VVC) a/nebo Trichomonas vaginalis (TV) a/nebo syndromu.

  • Anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval použití studijního produktu

    1. porfyrie
    2. Epilepsie
    3. Závažné onemocnění jater nebo známky a příznaky odpovídající závažnému onemocnění jater, včetně žloutenky, ascitu, jícnových varixů, encefalopatie a poruch krvácení.
    4. Selhání ledvin
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na studované léky (intravaginální metronidazol nebo mikonazol).

  • Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným léčivem (kvůli vaginální absorpci studovaného léčiva)

    1. Warfarin
    2. fenytoin
    3. fenobarbital
    4. disulfiram
    5. Cimetidin
    6. Lithium
    7. astemizol
    8. terfenadin
  • Současné užívání perorálních nebo intravaginálních antimykotik.
  • Současné užívání perorálního nebo intravaginálního metronidazolu, tinidazolu nebo klindamycinu.
  • Současné použití latexové membrány.
  • Podle zjištění zkoušejícího existuje zdravotní stav nebo situace, že účast ve studii by nebyla vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Intravaginální metronidazol 750 mg plus mikonazol 200 mg (čípky ve společné formulaci) na noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc; 117 předmětů.
Lék: Neo-Penotran® Forte (aktivní složka metronidazol & miconazole nitrát)
Neo-Penotran® Forte (účinná látka Metronidazol & Miconazole Nitrate), společně formulované vaginální čípky obsahující metronidazol 750 mg s mikonazolem 200 mg a pomocné látky (Witepsol S 55). Witepsol S 55 je tvrdý tukový čípkový základ. Tyto báze sestávají hlavně z triglyceridových esterů vyšších nasycených mastných kyselin spolu s různými podíly mono- a diglyceridů. 117 subjektů dostává každou noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc.
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo čípky každou noc po dobu pěti po sobě jdoucích nocí každý měsíc; 117 předmětů.
Lék: Placebo
Placebo vaginální čípky, vzhledově identické s aktivním produktem; obsahuje Witepsol S 55, oxid titaničitý a D+C žlutou #10 bez metronidazolu nebo mikonazolu.117 subjekty dostávají každou noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) pomocí metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci vulvovaginální kandidózy (VVC).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíc) pozitivních na VVC na základě přítomnosti plísňových elementů (pseudohyfy, blastokonidie nebo obojí) na vaginálním fyziologickém roztoku a pozitivní kultuře ukazující na kvasinkách Sabouraudův agar.
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) pomocí metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci bakteriální vaginózy (BV).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíce) pozitivních na BV, jak bylo stanoveno aplikací standardních mikroskopických skórovacích kritérií (Nugentova kritéria) na vaginální sklíčka barvená podle Grama. BV je diagnostikována, když je skóre větší nebo rovno 7.
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) s použitím metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus placebo pro prevenci jakékoli vaginální infekce (kombinovaný cílový bod zahrnující BV, VVC a infekci Trichomonas vaginalis).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíc) pozitivních na kteroukoli ze tří vaginálních infekcí (BV, VVC, infekce Trichomonas vaginalis).
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Účinnost měsíční periodické presumptivní léčby (PPT) s použitím metronidazolu s mikonazolem Intravaginální čípky versus odpovídající placebo každý měsíc po dobu pěti nocí pro prevenci BV podle klinických kritérií (Amselova kritéria).
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Procento následných návštěv (2., 4., 6., 8., 10., 12. měsíce) pozitivních na BV podle klinických kritérií (Amselova kritéria).
Měsíce 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit