Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypo-frakcionovaného protonové záření pro rakovinu prostaty s nízkým rizikem

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Prospektivní randomizovaná studie fáze III standardní frakcionace vs. hypofrakcionace s protonovou radiační terapií u nízkorizikového adenokarcinomu prostaty

Účelem této studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na pacienty s rakovinou prostaty porovnáním standardní dávky radiační terapie (44 ošetření během 8½-9 týdnů) s vyšší denní dávkou záření (5 ošetření během 1- 2 týdny), abyste zjistili, zda jsou účinky léčby podobné nebo lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty během 365 dnů před randomizací.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty a základním hodnocením toxicity během 90 dnů před randomizací.
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleasonovo skóre musí být v rozmezí 2-6. Důrazně se doporučuje > 6 jader.
  • Hodnoty PSA < 10 ng/ml během 90 dnů před randomizací. Provede se buď před biopsií, nebo alespoň 21 dní po biopsii prostaty.
  • Klinická stádia T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Staging musí být proveden ošetřujícím vyšetřovatelem.
  • Žádné pánevní lymfatické uzliny > 1,5 cm v největším rozměru, pokud není zvětšená lymfatická uzlina biopsie a negativní.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 (příloha I) dokumentovaný během 90 dnů před randomizací.
  • Skóre IPSS <= 16.
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas schválený IRB, specifický pro studii.
  • Pacienti musí dokončit všechny povinné testy uvedené v části 4.0 ve stanovených časových rámcích.
  • Pacienti musí být schopni zahájit léčbu do 56 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prostaty zahrnují: prostatektomii, hypertermii a kryochirurgii.
  • Předchozí ozařování pánve pro rakovinu prostaty.
  • Androgenní deprivační terapie před ozařováním je povolena. Není však přijatelné, pokud pokračuje během ozařování nebo jako adjuvantní terapie.
  • Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida.
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci.
  • Současná a pokračující antikoagulace warfarinem sodným (Coumadin, heparin, nízkomolekulární heparin, Clopidogrel bisulfát (Plavix) nebo ekvivalent. (Pokud jej nelze zastavit za účelem zvládnutí toxicity související s léčbou, provedení biopsie v případě potřeby nebo umístění markeru).
  • Jakékoli závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo proces souhlasu, dokončení léčby a/nebo narušilo sledování. V této studii není povolen souhlas zákonného zástupce.
  • Důkaz jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let a < 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Protonová radiační hypofrakcionace
5 zlomků (7,6 Gy (RBE) x 5)
Záření: Protonová radiační hypofrakcionace
Dávka: 38 Gy (RBE); 7,6 GY(RBE) pět dní v týdnu v 5 ošetřeních po dobu 1-2 týdnů
Ostatní jména:
  • Částicová terapie
Aktivní komparátor: Standardní frakcionace protonového záření
44 zlomků (1,8 Gy (RBE) x 44)
Záření: Standardní frakcionace protonového záření
Dávka: 79,2 GY(RBE); 1,8 GY(RBE) pět dní v týdnu ve 44 ošetřeních po dobu 8,5-9 týdnů
Ostatní jména:
  • Částicová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda hypofrakcionace povede k 2letému osvobození od selhání (FFF), který není horší než 2letý FFF po standardní frakcionaci. FFF bude měřena recidivou, metastázou, PSA nebo zahájením záchranné terapie.
Časové okno: 5 let po ukončení léčby +/- 90 dní
Událostmi pro FFF bude první výskyt klinického selhání (lokální recidiva, regionální recidiva nebo vzdálené metastázy), biochemické selhání podle Phoenixovy definice (PSA ≥ 2 ng/ml nad aktuální nejnižší hodnotou PSA) nebo zahájení záchranné terapie včetně androgenní deprivace.
5 let po ukončení léčby +/- 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit výskyt GU a GI toxicity stupně 2 nebo vyšší v každém z režimů.
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po randomizaci
6 měsíců a 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GU002-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení