Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypo-frakcionovaného protonové záření pro rakovinu prostaty s nízkým rizikem

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Prospektivní randomizovaná studie fáze III standardní frakcionace vs. hypofrakcionace s protonovou radiační terapií u nízkorizikového adenokarcinomu prostaty

Účelem této studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na pacienty s rakovinou prostaty porovnáním standardní dávky radiační terapie (44 ošetření během 8½-9 týdnů) s vyšší denní dávkou záření (5 ošetření během 1- 2 týdny), abyste zjistili, zda jsou účinky léčby podobné nebo lepší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty během 365 dnů před randomizací.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty a základním hodnocením toxicity během 90 dnů před randomizací.
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleasonovo skóre musí být v rozmezí 2-6. Důrazně se doporučuje > 6 jader.
  • Hodnoty PSA < 10 ng/ml během 90 dnů před randomizací. Provede se buď před biopsií, nebo alespoň 21 dní po biopsii prostaty.
  • Klinická stádia T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Staging musí být proveden ošetřujícím vyšetřovatelem.
  • Žádné pánevní lymfatické uzliny > 1,5 cm v největším rozměru, pokud není zvětšená lymfatická uzlina biopsie a negativní.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 (příloha I) dokumentovaný během 90 dnů před randomizací.
  • Skóre IPSS <= 16.
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas schválený IRB, specifický pro studii.
  • Pacienti musí dokončit všechny povinné testy uvedené v části 4.0 ve stanovených časových rámcích.
  • Pacienti musí být schopni zahájit léčbu do 56 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prostaty zahrnují: prostatektomii, hypertermii a kryochirurgii.
  • Předchozí ozařování pánve pro rakovinu prostaty.
  • Androgenní deprivační terapie před ozařováním je povolena. Není však přijatelné, pokud pokračuje během ozařování nebo jako adjuvantní terapie.
  • Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida.
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci.
  • Současná a pokračující antikoagulace warfarinem sodným (Coumadin, heparin, nízkomolekulární heparin, Clopidogrel bisulfát (Plavix) nebo ekvivalent. (Pokud jej nelze zastavit za účelem zvládnutí toxicity související s léčbou, provedení biopsie v případě potřeby nebo umístění markeru).
  • Jakékoli závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo proces souhlasu, dokončení léčby a/nebo narušilo sledování. V této studii není povolen souhlas zákonného zástupce.
  • Důkaz jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let a < 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protonová radiační hypofrakcionace
5 zlomků (7,6 Gy (RBE) x 5)
Záření: Protonová radiační hypofrakcionace
Dávka: 38 Gy (RBE); 7,6 GY(RBE) pět dní v týdnu v 5 ošetřeních po dobu 1-2 týdnů
Ostatní jména:
  • Částicová terapie
Aktivní komparátor: Standardní frakcionace protonového záření
44 zlomků (1,8 Gy (RBE) x 44)
Záření: Standardní frakcionace protonového záření
Dávka: 79,2 GY(RBE); 1,8 GY(RBE) pět dní v týdnu ve 44 ošetřeních po dobu 8,5-9 týdnů
Ostatní jména:
  • Částicová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda hypofrakcionace povede k 2letému osvobození od selhání (FFF), který není horší než 2letý FFF po standardní frakcionaci. FFF bude měřena recidivou, metastázou, PSA nebo zahájením záchranné terapie.
Časové okno: 5 let po ukončení léčby +/- 90 dní
Událostmi pro FFF bude první výskyt klinického selhání (lokální recidiva, regionální recidiva nebo vzdálené metastázy), biochemické selhání podle Phoenixovy definice (PSA ≥ 2 ng/ml nad aktuální nejnižší hodnotou PSA) nebo zahájení záchranné terapie včetně androgenní deprivace.
5 let po ukončení léčby +/- 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit výskyt GU a GI toxicity stupně 2 nebo vyšší v každém z režimů.
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po randomizaci
6 měsíců a 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU002-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová radiační hypofrakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit