Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über hypofraktionierte Protonenbestrahlung bei Prostatakrebs mit geringem Risiko

2. September 2025 aktualisiert von: Proton Collaborative Group

Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Standardfraktionierung vs. Hypofraktionierung mit Protonenstrahlentherapie bei Adenokarzinomen der Prostata mit geringem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen auf Patienten mit Prostatakrebs zu vergleichen, indem die Standarddosis der Strahlentherapie (44 Behandlungen über 8½-9 Wochen) mit einer höheren täglichen Strahlendosis (5 Behandlungen über 1- 2 Wochen), um zu sehen, ob die Wirkungen der Behandlungen ähnlich oder besser sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom innerhalb von 365 Tagen vor Randomisierung.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata und Ausgangstoxizitätsbeurteilung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason-Score muss im Bereich von 2-6 liegen. > 6 Kerne werden dringend empfohlen.
  • PSA-Werte < 10 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung. Entweder vor der Biopsie oder mindestens 21 Tage nach der Prostatabiopsie.
  • Klinische Stadien T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Das Staging muss vom behandelnden Prüfarzt durchgeführt werden.
  • Keine Beckenlymphknoten > 1,5 cm in der größten Ausdehnung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde biopsiert und ist negativ.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–1 (Anhang I), dokumentiert innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • IPSS-Score <= 16.
  • Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte, studienspezifische, informierte Einwilligung erteilen.
  • Die Patienten müssen alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten obligatorischen Tests innerhalb des angegebenen Zeitrahmens absolvieren.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Prostatakrebsoperationen umfassen: Prostatektomie, Hyperthermie und Kryochirurgie.
  • Frühere Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs.
  • Eine Androgenentzugstherapie vor der Bestrahlung ist erlaubt. Es ist jedoch nicht akzeptabel, wenn es während der Bestrahlung oder als adjuvante Therapie fortgesetzt wird.
  • Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn, der das Rektum betrifft, oder Colitis ulcerosa.
  • Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte.
  • Aktuelle und fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin-Natrium (Coumadin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix) oder Äquivalent. (Es sei denn, es kann gestoppt werden, um die behandlungsbedingte Toxizität zu kontrollieren, um bei Bedarf eine Biopsie durchzuführen oder um Marker zu platzieren).
  • Alle schwerwiegenden medizinischen, suchterzeugenden oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Zustimmungsverfahren, den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würden. Die Zustimmung eines gesetzlichen Bevollmächtigten ist in dieser Studie nicht zulässig.
  • Nachweis einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre und < 50 % Wahrscheinlichkeit eines 5-Jahres-Überlebens. (Vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hypofraktionierung durch Protonenstrahlung
5 Fraktionen (7,6 Gy(RBE) x 5)
Strahlung: Hypofraktionierung durch Protonenstrahlung
Dosis: 38 Gy (RBE); 7,6 GY(RBE) fünf Tage die Woche in 5 Behandlungen über 1-2 Wochen
Andere Namen:
  • Partikeltherapie
Aktiver Komparator: Protonenstrahlungs-Standardfraktionierung
44 Fraktionen (1,8 Gy(RBE) x 44)
Strahlung: Protonenstrahlungs-Standardfraktionierung
Dosis: 79,2 GY (RBE); 1,8 GY(RBE) fünf Tage die Woche in 44 Behandlungen über 8,5-9 Wochen
Andere Namen:
  • Partikeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Hypofraktionierung zu einer 2-Jahres-Fehlerfreiheit (FFF) führt, die der 2-Jahres-FFF nach Standardfraktionierung nicht unterlegen ist. FFF wird anhand von Rezidiven, Metastasen, PSA oder Beginn einer Salvage-Therapie gemessen.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung +/- 90 Tage
Die Ereignisse für FFF sind das erste Auftreten eines klinischen Versagens (lokales Rezidiv, regionales Rezidiv oder Fernmetastasierung), biochemisches Versagen gemäß der Phoenix-Definition (PSA ≥ 2 ng/ml über dem aktuellen Nadir-PSA) oder der Beginn einer Salvage-Therapie einschließlich Androgenentzug.
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung +/- 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von Grad 2 oder höher GU- und GI-Toxizität in jedem der Schemata.
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach der Randomisierung
6 Monate und 2 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proton Collaborative Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GU002-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten