Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypofraktioneret protonstråling for lavrisiko prostatakræft

2. september 2025 opdateret af: Proton Collaborative Group

Et fase III prospektivt randomiseret forsøg med standardfraktionering vs. hypofraktionering med protonstrålebehandling til lavrisikoadenokarcinom i prostata

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) på patienter med prostatacancer ved at sammenligne standarddosis af strålebehandling (44 behandlinger over 8½-9 uger) med en højere daglig dosis af stråling (5 behandlinger over 1- 2 uger) for at se, om virkningerne af behandlingerne er ens eller bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom inden for 365 dage før randomisering.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata og baseline toksicitetsvurdering inden for 90 dage før randomisering.
  • Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason-score skal være i området 2-6. > 6 kerner anbefales kraftigt.
  • PSA-værdier < 10 ng/ml inden for 90 dage før randomisering. Enten udført før biopsi eller mindst 21 dage efter prostatabiopsi.
  • Kliniske stadier T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7. udg.). Iscenesættelse skal foretages af behandlende investigator.
  • Ingen bækkenlymfeknuder > 1,5 cm i største dimension, medmindre den forstørrede lymfeknude er biopsieret og negativ.
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus 0-1 (bilag I) dokumenteret inden for 90 dage før randomisering.
  • IPSS-score <= 16.
  • Patienter skal give IRB godkendt, undersøgelsesspecifikt, informeret samtykke.
  • Patienter skal gennemføre alle obligatoriske test, der er anført i afsnit 4.0 inden for de angivne tidsrammer.
  • Patienter skal kunne påbegynde behandling inden for 56 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatacancerkirurgi omfatter: prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
  • Tidligere bækkenbestråling for prostatakræft.
  • Androgen deprivationsterapi forud for stråling er tilladt. Det er dog ikke acceptabelt, hvis det fortsættes under stråling eller som adjuverende terapi.
  • Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen, eller colitis ulcerosa.
  • Tidligere systemisk kemoterapi for prostatacancer.
  • Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation.
  • Nuværende og vedvarende antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin, heparin, lavmolekylært heparin, Clopidogrel bisulfat (Plavix) eller tilsvarende. (Medmindre det kan stoppes for at håndtere behandlingsrelateret toksicitet, for at få en biopsi, hvis det er nødvendigt, eller for markørplacering).
  • Enhver større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som vil påvirke samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne undersøgelse.
  • Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Protonstråling Hypofraktionering
5 fraktioner (7,6 Gy(RBE) x 5)
Stråling: Protonstråling Hypofraktionering
Dosis: 38 Gy(RBE); 7.6 GY(RBE) fem dage om ugen fordelt på 5 behandlinger over 1-2 uger
Andre navne:
  • Partikelterapi
Aktiv komparator: Protonstråling standardfraktionering
44 fraktioner (1,8 Gy(RBE) x 44)
Stråling: Protonstråling standardfraktionering
Dosis: 79,2 GY(RBE); 1,8 GY(RBE) fem dage om ugen i 44 behandlinger over 8,5-9 uger
Andre navne:
  • Partikelterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om hypofraktionering vil resultere i 2-års frihed fra fiasko (FFF), som er ikke ringere end 2-årig FFF efter standardfraktionering. FFF vil blive målt ved recidiv, metastase, PSA eller start af salvage-terapi.
Tidsramme: 5 år efter afsluttet behandling +/- 90 dage
Hændelserne for FFF vil være den første forekomst af klinisk svigt (lokalt recidiv, regionalt recidiv eller fjernmetastaser), biokemisk svigt ifølge Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml over det nuværende nadir PSA) eller starten af ​​salvage-terapi herunder androgenmangel.
5 år efter afsluttet behandling +/- 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​grad 2 eller højere GU- og GI-toksicitet i hver af regimerne.
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter randomisering
6 måneder og 2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proton Collaborative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GU002-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger