Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza v Kocher-Langenbeckových přístupech pro acetabulární chirurgii pomocí topického chirurgického hemostatu (Vitagel)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemostáza v Kocher-Langenbeckových přístupech pro acetabulární chirurgii s použitím topického chirurgického hemostatu

Účelem studie je zjistit, zda chirurgická hemostatika mohou minimalizovat krevní ztráty, potřebu alogenních krevních transfuzí a s nimi spojená rizika a náklady u pacientů s určitými zlomeninami acetabula vyžadujících operační fixaci neextenzivním Kocher-Langenbeckovým chirurgickým přístupem. Protože chirurgická hemostatika a další topické látky, jako jsou destičkové gelové produkty, byly také spojovány se zlepšeným hojením ran, bude také zkoumán výskyt dehiscence rány a/nebo infekcí. Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že lokální hemostat povede k nižším krevním ztrátám během operace a menšímu počtu jednotek peroperačního krevního produktu podaných transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina acetabula považována za vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci jedním ze tří hlavních ošetřujících chirurgů.
  • Fixace musí vyžadovat jeden neroztahovací zadní přístup (Kocher-Langenbeck)
  • Zadní stěna, zadní sloup, určité jednoduché příčné a příčné spojené se zadní stěnou, typy zlomenin typu T a zadní stěna-zadní sloupec
  • Věk 18-65
  • Pacient nebo rodina musí souhlasit s protokolem výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Nestabilní hladiny hemoglobinu tři dny před operací acetabula (tj. žádné jiné zdroje krvácení)
  • Revizní operace
  • Operace, ke které došlo více než dva týdny po zranění
  • Anamnéza krevních dyskrazií nebo imunokompromitovaných pacientů
  • Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím antikoagulaci nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nad 1,5
  • Obézní pacienti (BMI > 35)
  • Známá probíhající infekce (lokální nebo systémová)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitagel a Standard of Care
Této skupině pacientů bude intraoperačně podáván vitagel topický chirurgický hemostatický sprej spolu se všemi ostatními standardy péče.
Přístroj: Vitagel
Vitagel (od Stryker) je topický chirurgický hemostatický sprej, který vede ke koagulaci. Složky jsou následující: odebírá se autogenní krev a centrifuguje se, aby se vytvořil vzorek krevních destiček a růstových faktorů; toto je kombinováno s bovinním trombinem a roztokem kolagenu. Když jsou tyto dva aplikovány společně, vytváří hemostatický účinek.
Postup: Standartní péče
Standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii zahrnuje elektrokauterizaci/podvázání krvácejících cév, repozici a stabilizaci zlomeniny, spořič buněk, lap packing.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Této skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii (elektrokauterizace/podvázání krvácejících cév, repozice a stabilizace zlomeniny, cell-saver, lap packing). Nedostanou produkt vitagel.
Postup: Standartní péče
Standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii zahrnuje elektrokauterizaci/podvázání krvácejících cév, repozici a stabilizaci zlomeniny, spořič buněk, lap packing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační rychlost ztráty objemu krve
Časové okno: v době operace
Množství ztráty krve během operace měřené pomocí spořiče buněk a počtu kol. Celkový spořič buněk a počet kol se sečtou.
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 1
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 2
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 2
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 3
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 3
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů [zabalené červené krvinky (pRBCs), čerstvá zmrazená plazma (FFP), intraoperačně zachráněná krev odebraná pomocí buněčného spořiče] podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2, a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Transfúzní jednotky sbalených červených krvinek (pRBC).
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů [zabalené červené krvinky (pRBCs), čerstvá zmrazená plazma (FFP), intraoperačně zachráněná krev odebraná pomocí buněčného spořiče] podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2, a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Transfundované jednotky čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů (pRBC a FFP) podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2 a 3. Peroperačně zachráněná krev bude odebrána pomocí spořiče buněk, a pokud jsou jednotky spořiče buněk transfuzí, bude to zaznamenáno také v operační den a v pooperační dny 1., 2. a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Objem intraoperačně podané zachráněné krve
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů (pRBC a FFP) podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2 a 3. Peroperačně zachráněná krev bude odebrána pomocí spořiče buněk, a pokud jsou jednotky spořiče buněk transfuzí, bude to zaznamenáno také v operační den a v pooperační dny 1., 2. a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Počet účastníků s komplikací rány
Časové okno: v době propuštění (asi 2 týdny po operaci)
Bude zaznamenáván počet komplikací rány (dehiscence, infekce) nebo potřeba návratu k operačnímu ošetření k řešení komplikace rány. Komplikace rány budou zaznamenávány ode dne operace až do průměrně dvou týdnů po operaci (tato studie je studií akutní péče, takže po počáteční hospitalizaci nebudou shromažďována žádná data).
v době propuštění (asi 2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-09-0654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení