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Emostasi negli approcci Kocher-Langenbeck per la chirurgia acetabolare utilizzando un emostatico chirurgico topico (Vitagel)

20 novembre 2018 aggiornato da: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Emostasi negli approcci Kocher-Langenbeck per la chirurgia acetabolare utilizzando un emostatico chirurgico topico

Lo scopo dello studio è determinare se gli emostatici chirurgici possono ridurre al minimo la perdita di sangue, la necessità di trasfusioni di sangue allogenico e i rischi associati e i costi nei pazienti con determinate fratture acetabolari che richiedono una fissazione operativa tramite un approccio chirurgico Kocher-Langenbeck non estensibile. Poiché anche gli emostatici chirurgici e altri agenti topici come i prodotti in gel piastrinico sono stati collegati a una migliore guarigione delle ferite, verrà esaminata anche l'incidenza di deiscenza della ferita e/o infezioni. L'ipotesi primaria degli investigatori è che l'emostatico topico si tradurrà in minori perdite di sangue intraoperatorio e meno unità di emocomponenti trasfusi perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acetabolare ritenuta richiedere riduzione a cielo aperto e fissazione interna da parte di uno dei tre principali chirurghi presenti.
  • La fissazione deve richiedere un singolo approccio posteriore non estensibile (Kocher-Langenbeck)
  • Parete posteriore, colonna posteriore, alcune fratture semplici trasversali e trasversali associate a parete posteriore, tipo T e fratture parete posteriore-colonna posteriore
  • Età 18-65
  • Il paziente o la famiglia devono acconsentire al protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i suddetti criteri di inclusione
  • Livelli di emoglobina instabili per tre giorni prima della chirurgia acetabolare (es. nessun'altra fonte di sanguinamento)
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia che si verifica più di due settimane dopo l'infortunio
  • Storia di discrasie ematiche o pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono anticoagulanti o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5
  • Pazienti obesi (IMC >35)
  • Infezione nota in corso (locale o sistemica)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitagel e standard di cura
Questo gruppo di pazienti riceverà lo spray emostatico chirurgico topico vitagel durante l'intervento, insieme a tutti gli altri standard di cura.
Dispositivo: Vitagel
Vitagel (di Stryker) è uno spray emostatico chirurgico topico che provoca la coagulazione. I componenti sono i seguenti: il sangue autogeno viene prelevato e centrifugato per produrre un campione di piastrine e fattori di crescita; questo è combinato con una soluzione di trombina bovina e collagene. Quando i due vengono applicati insieme, produce l'effetto emostatico.
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare comprende l'elettrocauterizzazione/legatura dei vasi sanguinanti, la riduzione e la stabilizzazione delle fratture, il salva-cellule, il lap packing.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare (elettrocauterizzazione/legatura di vasi sanguinanti, riduzione e stabilizzazione della frattura, salva-cellula, lap packing). Non riceveranno il prodotto vitagel.
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare comprende l'elettrocauterizzazione/legatura dei vasi sanguinanti, la riduzione e la stabilizzazione delle fratture, il salva-cellule, il lap packing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso intraoperatorio di perdita di volume sanguigno
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
La quantità di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico misurata dal numero di giri e salvacellule. Verranno sommati i totali del risparmio di celle e del conteggio dei giri.
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 1
La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
basale, giorno post-operatorio 1
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 2
La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
basale, giorno post-operatorio 2
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 3
La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
basale, giorno post-operatorio 3
Volume di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
La quantità di emoderivati ​​[globuli rossi concentrati (globuli rossi), plasma fresco congelato (FFP), sangue di recupero intraoperatorio raccolto con un risparmiatore di cellule] trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2, e 3.
basale fino al terzo giorno post-operatorio
Unità di globuli rossi concentrati (pRBC) trasfuse
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
La quantità di emoderivati ​​[globuli rossi concentrati (globuli rossi), plasma fresco congelato (FFP), sangue di recupero intraoperatorio raccolto con un risparmiatore di cellule] trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2, e 3.
basale fino al terzo giorno post-operatorio
Unità di plasma fresco congelato (FFP) trasfuse
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
La quantità di emoderivati ​​(pRBC e FFP) trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Il sangue recuperato intraoperatorio sarà recuperato con un salvacellule e se le unità trasfuso, anche questo verrà registrato nella giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
basale fino al terzo giorno post-operatorio
Volume di sangue recuperato intraoperatorio trasfuso
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
La quantità di emoderivati ​​(pRBC e FFP) trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Il sangue recuperato intraoperatorio sarà recuperato con un salvacellule e se le unità trasfuso, anche questo verrà registrato nella giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
basale fino al terzo giorno post-operatorio
Numero di partecipanti con una complicazione della ferita
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento)
Verrà registrato il numero di complicanze della ferita (deiscenza, infezione) o la necessità di tornare in sala operatoria per affrontare una complicanza della ferita. Le complicanze della ferita verranno registrate dal giorno dell'intervento fino a una media di due settimane dopo l'intervento (questo studio è uno studio di cura acuta, quindi non verranno raccolti dati dopo la degenza ospedaliera iniziale).
al momento della dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-09-0654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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