Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ultrazvuku jako diagnostického nástroje pro hodnocení hemofilické artropatie kolen a kotníků

8. listopadu 2016 aktualizováno: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Externí validace ultrazvuku jako diagnostického nástroje pro hodnocení hemofilické artropatie kolen a kotníků. Korelace MRI.

Účelem této studie je otestovat externí validitu systémového ultrazvukového protokolu pro získávání a interpretaci dat za účelem diagnostiky měkkých tkání a osteochondrálních abnormalit u hemofilických dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ultrazvuk má oproti MRI výhody, protože je levnější, nevyžaduje sedaci a je snadněji dostupný v centrech po celém světě. Vzhledem k těmto vlastnostem ultrazvuku je ideálním zobrazovacím nástrojem pro časné hodnocení hemofilických kloubů v zemích, kde je přístup k MRI omezený. Včasné hodnocení změn měkkých tkání u mladých hemofilických pacientů může vést k časnějším intervencím a lepším střednědobým a dlouhodobým klinickým výsledkům. Tímto způsobem lze zachovat kloubní funkci hemofilických pacientů, zachránit jejich klouby před těžkými artropatiemi a nabídnout jim možnost normálního profesního života ve společnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade Estaduale de Campinas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou přijaty děti navštěvující hemofilické kliniky v zúčastněných institucích (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo a Universidade Estadual de Campinas), které mají v anamnéze krvácení z kotníku nebo kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemofilie A (nedostatek faktoru VIII ≤1 %) nebo B (nedostatek faktoru IX ≤1,0 %)
  • Spolupracující pacienti (ve věku 7 až 18 let)
  • Pacienti mladší 7 let, kteří mají klinický průkaz artropatie, a zobrazovací studie jsou vyžadovány z klinických důvodů. V těchto případech mohou být procedury prováděny pod sedací.
  • Mužské pohlaví (vyšší prevalence u mužů)
  • Předchozí krvácení do kotníku nebo kolena

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění, jako je juvenilní idiopatická artritida, svalová dystrofie, neuropatická artropatie, která způsobuje osteoartikulární nálezy, které mohou zakrýt nebo zmást kloubní nálezy založené na hemofilii
  • Nespolupracující pacienti
  • Aktivní krvácení (definované jako důkaz nedávného krvácení s jedním týdnem navrhovaných zobrazovacích studií a/nebo muskuloskeletální změny při fyzikálním vyšetření svědčící pro krvácení do jednoho týdne od navrhovaných zobrazovacích studií).
  • Předcházející synovektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Všechny předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové nálezy podle stupnice International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Časové okno: Den 1
Čtenáři zaznamenají všechna pozitivní zjištění do standardizované tabulky a poskytnou konečné skóre pro každou složku škály. Barevné dopplerovské nálezy budou hodnoceny jako normální (stupeň 0), mírná/střední (1. stupeň) nebo těžká (2. stupeň) synoviální hyperémie podle atlasu, který ukazuje intenzitu hyperémie, připraveného naší skupinou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy MRI podle stupnice International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Časové okno: Den 1
Čtenáři budou interpretovat nálezy MRI aditivním způsobem, tedy vyznačením všech pozitivních nálezů do standardizované tabulky a poskytnutím konečného skóre pro měkké tkáně a osteochondrální složky škály MRI.
Den 1
Rentgenový nález podle Petterssonova radiografického systému
Časové okno: Den 1
Každý kloub bude hodnocen 13-ti bodovým skóre po Petterssonově systému.
Den 1
Fyzické hodnocení podle skóre HJHS a FISH
Časové okno: Den 1
Každé koleno, loket a hlezenní kloub obdrží číselné skóre, které lze porovnat se sebou v průběhu času, aby se zjistilo, zda vykazuje degeneraci způsobenou krvácením. FISH skóre je sedmipoložkové měřítko postižení používané k hodnocení změny funkční nezávislosti v průběhu času.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000010841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení